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新手：临床经验方想做6类新药，有两个问题请指点 已有3人参与
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我有一个处方，应用于糖尿病已经有很多年，现想将其开发成一个6类新药。已有想投资的厂家愿意合作。可是，问题是，我以前只接触过医院制剂的申报，对于新药的申报不是很了解。所以，想请问各位2个问题： 1、本处方大约10味中药，总量100克，为一天的服用量。该处方以前一直是在临床以汤剂的形式服用，以前这个处方做过药效学实验，结果表明该汤剂的效果比较好，现在申报6类新药，应该选择一个怎么样的剂型最合适。 2、选定剂型以后，该如何换算汤剂和新剂型之间的量效。也即，汤剂是100克，换算成新的剂型该服多少药 |
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2楼2014-08-14 15:53:46
xiongluimm
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xiongluimm
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【答案】应助回帖
★ ★
7331435: 金币+2, ★有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:24
7331435: 金币+2, ★有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:24
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一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 6类是没有问题的，这个思路是很好的，保护了中国传统药；汤剂也是一种剂型，也可以注册；或者，你可以用100克，水提以后的浓缩物的重量来算，这个汤剂这样换算没有太大依据，主要的活性成分有哪些，起作用机理也不明确，换算也没有太大意义。或者，实在没有把握，你可以请医药注册公司或者医药咨询企业帮你注册~ 注册不是一两年可以拿下的，且中药注册难度比化药大~ |
4楼2014-08-14 16:46:58
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
7331435: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:40
感谢参与，应助指数 +1
7331435: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:40
| 按注册分类，报6类没有问题。如果临床已经证明汤剂效果好，建议可以考虑制成合剂（口服液）。中药一般翻煎1次，就是每天服用2次，目前口服液常见是小瓶装，每支10ml，或者是大瓶装，每瓶100ml不等，一般一次服用10ml-20ml，因此即按目前一个处方100g药材，提取后制成20-40ml的口服液，一个制剂处方制成1000ml算，药材2500g-5000g。但这只是最简单分析。后续有好多的研究工作需要做，比如工艺路线选择、有效成分分析，制剂质量指标研究等等，后续的路还好长好长........ |
5楼2014-08-14 22:33:24
lk590
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