| 查看: 1336 | 回复: 5 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
新手：临床经验方想做6类新药，有两个问题请指点 已有3人参与
|
||
|
我有一个处方，应用于糖尿病已经有很多年，现想将其开发成一个6类新药。已有想投资的厂家愿意合作。可是，问题是，我以前只接触过医院制剂的申报，对于新药的申报不是很了解。所以，想请问各位2个问题： 1、本处方大约10味中药，总量100克，为一天的服用量。该处方以前一直是在临床以汤剂的形式服用，以前这个处方做过药效学实验，结果表明该汤剂的效果比较好，现在申报6类新药，应该选择一个怎么样的剂型最合适。 2、选定剂型以后，该如何换算汤剂和新剂型之间的量效。也即，汤剂是100克，换算成新的剂型该服多少药 |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有174人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
lk590
木虫 (著名写手)
- 应助: 24 (小学生)
- 贵宾: 0.452
- 金币: 1669.4
- 散金: 801
- 红花: 18
- 沙发: 2
- 帖子: 1376
- 在线: 272.3小时
- 虫号: 579330
- 注册: 2008-07-04
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
6楼2014-08-19 08:01:02
2楼2014-08-14 15:53:46
xiongluimm
银虫 (小有名气)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 638.8
- 散金: 60
- 红花: 4
- 帖子: 143
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 863842
- 注册: 2009-10-06
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
3楼2014-08-14 16:40:43
xiongluimm
银虫 (小有名气)
- 应助: 30 (小学生)
- 金币: 638.8
- 散金: 60
- 红花: 4
- 帖子: 143
- 在线: 155.7小时
- 虫号: 863842
- 注册: 2009-10-06
- 性别: MM
- 专业: 药物资源
【答案】应助回帖
★ ★
7331435: 金币+2, ★有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:24
7331435: 金币+2, ★有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:24
|
一、注册分类及说明 （一）注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 6类是没有问题的，这个思路是很好的，保护了中国传统药；汤剂也是一种剂型，也可以注册；或者，你可以用100克，水提以后的浓缩物的重量来算，这个汤剂这样换算没有太大依据，主要的活性成分有哪些，起作用机理也不明确，换算也没有太大意义。或者，实在没有把握，你可以请医药注册公司或者医药咨询企业帮你注册~ 注册不是一两年可以拿下的，且中药注册难度比化药大~ |
4楼2014-08-14 16:46:58
40