| 查看: 970 | 回复: 5 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
新手：临床经验方想做6类新药，有两个问题请指点 已有3人参与
|
||
|
我有一个处方，应用于糖尿病已经有很多年，现想将其开发成一个6类新药。已有想投资的厂家愿意合作。可是，问题是，我以前只接触过医院制剂的申报，对于新药的申报不是很了解。所以，想请问各位2个问题： 1、本处方大约10味中药，总量100克，为一天的服用量。该处方以前一直是在临床以汤剂的形式服用，以前这个处方做过药效学实验，结果表明该汤剂的效果比较好，现在申报6类新药，应该选择一个怎么样的剂型最合适。 2、选定剂型以后，该如何换算汤剂和新剂型之间的量效。也即，汤剂是100克，换算成新的剂型该服多少药 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有238人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
7331435: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:40
感谢参与，应助指数 +1
7331435: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢指点 2014-08-16 14:47:40
| 按注册分类，报6类没有问题。如果临床已经证明汤剂效果好，建议可以考虑制成合剂（口服液）。中药一般翻煎1次，就是每天服用2次，目前口服液常见是小瓶装，每支10ml，或者是大瓶装，每瓶100ml不等，一般一次服用10ml-20ml，因此即按目前一个处方100g药材，提取后制成20-40ml的口服液，一个制剂处方制成1000ml算，药材2500g-5000g。但这只是最简单分析。后续有好多的研究工作需要做，比如工艺路线选择、有效成分分析，制剂质量指标研究等等，后续的路还好长好长........ |
5楼2014-08-14 22:33:24