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yy307583772

铁虫 (初入文坛)

[求助] 仿制药中如何做到口感 气味跟原药一样,求高人指点 已有4人参与

复方仿制药中如何做到口感 气味跟原药一样,需要用什么仪器来分析成分,如果原药加的是香精能否分析得出来是加什么香精,用一下仪器可不可以分析出来FTIR,PY-GC-MS、LC-MS、IC、NMR、TGA、DSC 求高人指点
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学海无涯,请大家多多指教
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

在信息不全的情况下想要跟原研100%一致几乎是做不到的。建议楼主可以先试着从剂型和API耐受、相容等情况入手,先初步摸索试试,购买原研产品进行深入分析,从关键参数上面做突破口,最重要是跟原研生物等效,其他那些味道神马的都好说的。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
8楼2014-08-17 14:33:45
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yy307583772(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-17 14:30:22
口感、 气味大致接近即可,重要的是生物等效性试验要相同;否则口感 、气味一样了,药效不同也就什么都不是了。
7楼2014-08-17 08:29:45
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普通回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yy307583772(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-17 14:29:35
你查一下该原研药的说明书和专利,会包含该要的组成配方,尽量严格要找说明书里组成成分模仿
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
2楼2014-08-14 10:12:10
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wszl666

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yy307583772(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-17 14:29:51
味道肯定是药里面的成分散发出来的,成分到了 自然到了
基因敲除
3楼2014-08-14 10:17:32
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yy307583772

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 10:12:10
你查一下该原研药的说明书和专利,会包含该要的组成配方,尽量严格要找说明书里组成成分模仿

说明书分成说明只写了几个主药,辅助要没写
学海无涯,请大家多多指教
4楼2014-08-14 10:17:44
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by yy307583772 at 2014-08-14 10:17:44
说明书分成说明只写了几个主药,辅助要没写...

国产药品么,可能涉及到保密~国外的说明书会很详细
大鹏六月有闲期,仙鹤千年无倦容。
5楼2014-08-14 10:31:15
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yy307583772

铁虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by xiongluimm at 2014-08-14 10:31:15
国产药品么,可能涉及到保密~国外的说明书会很详细...

是复方国产药,所以成分比较复杂,药典也没记载相关信息
学海无涯,请大家多多指教
6楼2014-08-14 10:36:28
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lionguy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这个工作先从破译配方入手,然后,再进行制剂工艺的改进;破译处方时肯定要用到LZ所说的仪器,但是不会用到那么多。
9楼2014-08-18 09:33:56
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weifgilew

新虫 (小有名气)


辅料种类一般是通过其中的说明书得知的,国产很多都不写,不明白为何这么坑药监局还允许。气味口味都是辅料决定的,但是楼主你说气味口味重要,还是生物利用度生物等效性重要?你仿制药防疗效,不是仿气味味道
10楼2014-08-18 10:22:07
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