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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 依达拉奉注射液有关物质不合格问题
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
10楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-08-14 16:53:03
得先确定杂质增长的原因是什么，属于什么原因引起的降解，是光、热、还是氧，分别进行研究确定原因后，不就好办了么？

光热氧都有啊？但是确定这些因素能采取什么措施啊
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
11楼2014-08-14 17:30:32
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
10楼: Originally posted by gwmgyp at 2014-08-14 16:53:03
得先确定杂质增长的原因是什么，属于什么原因引起的降解，是光、热、还是氧，分别进行研究确定原因后，不就好办了么？

和光热氧都有关系，而且处方和工艺已经很明了了，但是0天样品有关物质都是合格的，主要放影响因素有关物质不合格，那么长期的话就不用说了，另外白点白块的问题怎么解释
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12楼2014-08-14 17:51:55
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huanghai_25

金虫 (著名写手)
你没注意  把白点分离聚集  解析结构  知道是什么物质不就好办啦

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13楼2014-08-15 00:01:49
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
13楼: Originally posted by huanghai_25 at 2014-08-15 00:01:49
你没注意  把白点分离聚集  解析结构  知道是什么物质不就好办啦

要是像你说的这样，不早解决了，只有灯检的时候才能看见，过0.22um滤膜都过滤不掉，活性炭都吸附不了，请问如何聚集
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14楼2014-08-15 08:13:02
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
14楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-08-15 08:13:02
要是像你说的这样，不早解决了，只有灯检的时候才能看见，过0.22um滤膜都过滤不掉，活性炭都吸附不了，请问如何聚集...

如果是这样的话，除了组分析出之外，就是包材和环境洁净度问题了。我以前做的一个注射浓溶液，也是老出现白点、亮片之类的，曾经到药厂的GMP车间中试也有，成品率很低，后来尝试了好多方法，最后换了地点，在更规范更高洁净度的环境下一做就好了。不过在这个过程中那些分析排查的我倒是可以跟你分享一下：我对依达拉奉不了解，配制药液方面不便多说，不过如果你怀疑组分的问题，建议你对中间体充氮保护密封避光放置一段时间（比如1夜），然后再过滤看看；另外观察灭菌前后的情况，看是不是灭菌导致的白点神马的。最好换几个包材对比研究一下。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
15楼2014-08-15 10:00:10
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
15楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-08-15 10:00:10
如果是这样的话，除了组分析出之外，就是包材和环境洁净度问题了。我以前做的一个注射浓溶液，也是老出现白点、亮片之类的，曾经到药厂的GMP车间中试也有，成品率很低，后来尝试了好多方法，最后换了地点，在更规范 ...

对，你说的环境洁净度这一点我们没有考虑到，去GMP车间都是按照常规的来的，这个项目也是一个半道项目，对于包材厂家倒是换过很多，国产进口的不同材质的，甚至连胶塞都换过，药厂花了五年时间一直没能解决掉白点问题。关于白点，不是灭菌导致的，中间品也有，空白辅料也有，但是辅料也更换过，没解决掉问题，现在找不到研究思路，头疼啊
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16楼2014-08-15 10:26:41
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
16楼: Originally posted by 禁色殇城贳爱 at 2014-08-15 10:26:41
对，你说的环境洁净度这一点我们没有考虑到，去GMP车间都是按照常规的来的，这个项目也是一个半道项目，对于包材厂家倒是换过很多，国产进口的不同材质的，甚至连胶塞都换过，药厂花了五年时间一直没能解决掉白点问 ...

呵呵，不要气馁，办法总比困难多，加油。
你试试放置一段时间后再过滤看看，这种工艺虽不常用，但也有用的，或者过滤的时候冷过滤不要热过滤，顺便问一下，你们过滤用什么啊？
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
17楼2014-08-15 10:41:07
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hebei1986

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
禁色殇城贳爱(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-16 16:22:14
看过大家的讨论，说说自己的想法。仅供参考。
1没有明白白点百块是在加入哪种原辅料后出现的？LZ说溶解完后又出现白点是什么意思？溶解后出现，析出？白点不解决，有关物合格也还是不可行.
2有关物的问题。看工艺的叙述，主药好像是85℃条件加的。既然这样容易氧化，在保证溶解充分的前提下把温度降下来不是更有利抗氧化？
3  85℃是怎么来的？一般注射水道不了这个温度吧。氯化钠很容易溶解啊，为什么这样高水温？
4  氮气纯度多少？充氮工艺怎样？前后双充氮技术？充氮后测过残氧量吗？据说对残氧量要求严格。
5 同意最后加主药的提议
6既然是输液，为什么用西林瓶？瓶子的质量可靠吗？有关物不好，不是瓶子本身质量不好引起了药物的某种化学反应吧？
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18楼2014-08-15 13:08:53
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
引用回帖:
18楼: Originally posted by hebei1986 at 2014-08-15 13:08:53
看过大家的讨论，说说自己的想法。仅供参考。
1没有明白白点百块是在加入哪种原辅料后出现的？LZ说溶解完后又出现白点是什么意思？溶解后出现，析出？白点不解决，有关物合格也还是不可行.
2有关物的问题。看工艺 ...

先谢谢建议，针对你的见解回答如下：
1、第一条你说的这个我们确实没考察过，因为时间紧，所以老板一直说我们有一个成功的工艺，一直都是搬来用了。下一步会考察。
2、我们也试过60度和55度，有关物质和85度没什么区别，温度再低，溶解时间很长，更容易氧化
3、我也不知道原工艺怎么考察出来的85度，因为这个工艺是别人申报的工艺，他们12个月长期没问题
4、氮气纯度只知道是高纯氮，具体纯度没关注过，残氧量因为没有条件没测过。
6.瓶子质量绝对是可靠的，用的齐鲁制药做注射液同批的瓶子，而且查文献，也是显示，中硼硅材质也是比较适合的，而且药厂那边换过多种材质，也验证瓶子是没问题的
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19楼2014-08-18 12:43:23
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xj2001xj2001

银虫 (小有名气)
楼主可以考虑 买的原料药质量。 买点别家的小量试试。制剂不懂， 我们做过几次小量依达拉奉合成。如果纯度不好，固体放置一段时间也变黄了。没观察过依达拉奉在溶液状态下不稳定，极易氧化。没办法，依达拉奉这个药的机理 以他的这个性质有关。
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20楼2014-12-29 08:44:47
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