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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 正庚烷中的未知杂质残留问题咨询
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caojian86

新虫 (初入文坛)

[求助] 正庚烷中的未知杂质残留问题咨询 已有2人参与

咨询一个问题，我做药物生产时最后一步精制使用了正庚烷，但是正庚烷含有几个0.1~1.0%的未知杂质，由于溶剂包裹较难烘干，这个导致了即使正庚烷达到了＜5000ppm，正庚烷中的杂质也会有残留，请问哪位大侠遇到过类似问题，是如何解决的？ps： 工艺上已经没法再动了，只是看注册和分析上可以如何解决该问题。
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新虫上路
1楼 2014-08-12 11:12:05
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caojian86: 金币+2, 谢谢 2014-08-14 08:26:52
如果没法在精制上动手，只有更换正庚烷的批次或者供应商。
不要考虑检测分析方法或者解释，或者考虑注册文件的问题。
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不坠青云之志
4楼2014-08-13 13:55:02
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wjt4628

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caojian86: 金币+3, 谢谢 2014-08-14 08:26:43
更换新的供应商，正庚烷的单杂在0.1%的供应商应该很多，或都将正庚烷重新进行精馏。
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厚德载物，自强不息
2楼2014-08-12 12:27:49
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caojian86

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wjt4628 at 2014-08-12 12:27:49
更换新的供应商，正庚烷的单杂在0.1%的供应商应该很多，或都将正庚烷重新进行精馏。

谢谢，如果换纯度更高的这几个杂质还是会有的，精馏也无法完全除去，所以最好是能找到注册和和分析上的办法解决该问题，不过还是很感谢你的回答
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新虫上路
3楼2014-08-13 09:04:21
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caojian86

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2014-08-13 13:55:02
如果没法在精制上动手，只有更换正庚烷的批次或者供应商。
不要考虑检测分析方法或者解释，或者考虑注册文件的问题。

谢谢，可能暂时没有更好的办法了
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新虫上路
5楼2014-08-14 08:26:21
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