应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 630  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗 已有3人参与

大家好，
       1. 如题，新药申报时，例如注册资料明确规定：材料8部分是不需要做的，问：材料8部分还需要添加一空白页，写上标题，最终与其他部分一起装订入册吗？
       2. 关于注册资料中第13项：标准品或对照物质的制备及考核资料：已知：我们是买药检所的对照品，这种情况下：我们把瓶子上的标签拍照，放在文档里面吗？还是该怎么处理？
谢谢大侠
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2014-08-04 21:04:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:26
1、8号：原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
自己不用做，但是需要附上原料药的文献资料
2、13号：原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告。
需要附上原料、辅料、标准品、对照品的来源、质量标准及检验报告。
赞一下 回复此楼
大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
4楼2014-08-05 11:56:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:19
1、不需要做的你就不做就好了，干嘛加个空白啊，多此一举
2、你购买的对照品，药检所有提供购买发票，也有相应的对照品的质量标准吧
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-04 22:25:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:38
其实你说的影响都不是很大，核查也不至于这样就不通过。不过对于外购标准品资质性文件，必须保存提供
赞一下 回复此楼
3楼2014-08-05 11:26:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，不需要
2，可以实物拍照，并列表说明对照品相关信息。另外上报资料中还需附购货发票等证明性资料。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-08-05 12:29:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +6 萝卜炖青菜 2026-03-28 7/350 2026-03-30 16:30 by herarysara
[考研] 求调剂 +7 研研，接电话 2026-03-24 8/400 2026-03-30 14:14 by 白云朵朵飞
[考研] 277跪求调剂 +7 1915668 2026-03-27 11/550 2026-03-30 12:49 by fangnagu
[考研] 环境科学与工程334分求调剂 +6 王一一依依 2026-03-30 8/400 2026-03-30 11:52 by yjolah
[考研] 285求调剂 +5 AZMK 2026-03-29 8/400 2026-03-30 10:41 by AZMK
[考研] 337求调剂 +6 《树》 2026-03-29 6/300 2026-03-30 10:15 by herarysara
[考研] 085404求调剂，总分309，本科经历较为丰富 +6 来财aa 2026-03-25 6/300 2026-03-30 09:48 by 青海小西牛
[考研] 085600，专业课化工原理，320分求调剂 +4 大馋小子 2026-03-29 4/200 2026-03-29 23:12 by Evan_Liu
[考研] 一志愿：西北大学，英一数一408-284分求调剂 +4 12.27 2026-03-27 4/200 2026-03-29 14:40 by zhshch
[考研] 349求调剂 +6 李木子啊哈哈 2026-03-25 6/300 2026-03-29 12:47 by 无际的草原
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-03-26 6/300 2026-03-29 01:11 by hanserlol
[考研] 286求调剂 +12 PolarBear11 2026-03-26 12/600 2026-03-28 12:14 by zllcz
[考研] 295求调剂 +5 1428151015 2026-03-27 6/300 2026-03-28 04:04 by fmesaito
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 266分求材料化工冶金矿业等专业的调剂 +4 哇呼哼呼哼 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:02 by zhyzzh
[考研] 0856调剂 +5 求求让我有书读� 2026-03-26 6/300 2026-03-27 15:12 by caszguilin
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 341求调剂 +7 青柠檬1 2026-03-26 7/350 2026-03-27 00:19 by wxiongid
[考研] 289求调剂 +17 硕星赴 2026-03-23 17/850 2026-03-26 16:18 by 不吃魚的貓
[考研] 求b区院校调剂 +4 周56 2026-03-24 5/250 2026-03-25 17:12 by yishunmin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭