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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗 已有3人参与

大家好，
       1. 如题，新药申报时，例如注册资料明确规定：材料8部分是不需要做的，问：材料8部分还需要添加一空白页，写上标题，最终与其他部分一起装订入册吗？
       2. 关于注册资料中第13项：标准品或对照物质的制备及考核资料：已知：我们是买药检所的对照品，这种情况下：我们把瓶子上的标签拍照，放在文档里面吗？还是该怎么处理？
谢谢大侠
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1楼 2014-08-04 21:04:39
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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shuang2013(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:19
1、不需要做的你就不做就好了，干嘛加个空白啊，多此一举
2、你购买的对照品，药检所有提供购买发票，也有相应的对照品的质量标准吧
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-04 22:25:23
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:38
其实你说的影响都不是很大，核查也不至于这样就不通过。不过对于外购标准品资质性文件，必须保存提供
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3楼2014-08-05 11:26:19
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:26
1、8号：原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
自己不用做，但是需要附上原料药的文献资料
2、13号：原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告。
需要附上原料、辅料、标准品、对照品的来源、质量标准及检验报告。
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
4楼2014-08-05 11:56:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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1，不需要
2，可以实物拍照，并列表说明对照品相关信息。另外上报资料中还需附购货发票等证明性资料。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-08-05 12:29:32
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