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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 注册资料未要求做的项目，需要单列一份给出吗 已有3人参与

大家好，
       1. 如题，新药申报时，例如注册资料明确规定：材料8部分是不需要做的，问：材料8部分还需要添加一空白页，写上标题，最终与其他部分一起装订入册吗？
       2. 关于注册资料中第13项：标准品或对照物质的制备及考核资料：已知：我们是买药检所的对照品，这种情况下：我们把瓶子上的标签拍照，放在文档里面吗？还是该怎么处理？
谢谢大侠
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1楼 2014-08-04 21:04:39
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:19
1、不需要做的你就不做就好了，干嘛加个空白啊，多此一举
2、你购买的对照品，药检所有提供购买发票，也有相应的对照品的质量标准吧
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
2楼2014-08-04 22:25:23
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gdjksfgbk

新虫 (初入文坛)
★
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:38
其实你说的影响都不是很大，核查也不至于这样就不通过。不过对于外购标准品资质性文件，必须保存提供
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3楼2014-08-05 11:26:19
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xiongluimm

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-08-05 12:30:26
1、8号：原料药生产工艺的研究资料及文献资料。
自己不用做，但是需要附上原料药的文献资料
2、13号：原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告。
需要附上原料、辅料、标准品、对照品的来源、质量标准及检验报告。
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大鹏六月有闲期，仙鹤千年无倦容。
4楼2014-08-05 11:56:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1，不需要
2，可以实物拍照，并列表说明对照品相关信息。另外上报资料中还需附购货发票等证明性资料。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-08-05 12:29:32
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