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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 含量测定给出的数据
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 含量测定给出的数据 已有3人参与

大家好，
      在新药申报的含量测定时，关于含量测定部分的耐用性试验部分，需要给出哪些参数进行考察，以说明：建立的HPLC方法是可靠的呢？
问：1. 需要的参数，比如：给出峰面积、分离度、拖尾因子和保留时间(min)？
2. 如果将1%主峰面积以下的峰全部除去，可是由于主峰是第一个峰，因此分离度等参数可能就不出现数据了。这种情况下，为了得到分离度，需要先记录下出分离度，再将1%主峰面积以下的峰全部除去吗？谢谢。
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1楼 2014-07-28 09:03:28
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-07-28 23:02:52
1、既然是含量耐用性，当然最主要的还是不同条件下的含量测定结果的耐用性。如果有已知杂质，你可以作为系统溶液，考察分离度等参数。没有已知杂质，就比较不同条件下的测定结果就行了。
2、不要忘了你的主要目的----测定含量。杂质有有关物质方法在呢！在方法专属的条件下，不要越俎代庖。
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水滴石穿！！
7楼2014-07-28 20:44:11
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kbxfksi

新虫 (初入文坛)
测定含量不需要做到那么低浓度的耐用性，报告峰面积，锋纯度，分离度，拖尾因子，保留时间等等关键参数就行了
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2楼2014-07-28 09:42:58
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qdklb

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢大侠，学习了 2014-07-28 10:38:50
关于第二个问题分离度的问题，我们这边的做法是：分离度考察的是主峰与相邻杂质的分离度，不一定非得是记录主峰与主峰前杂质的分离度，也可以是主峰与主峰后杂质的分离度，关键是相邻最近的杂质。所以说正常积分就可以了，记录的分离度是主峰与主峰后相邻最近杂质的分离度就可以了。
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工作虐我千百遍，我待工作如初恋。
3楼2014-07-28 10:11:59
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shuang2013

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qdklb at 2014-07-28 10:11:59
关于第二个问题分离度的问题，我们这边的做法是：分离度考察的是主峰与相邻杂质的分离度，不一定非得是记录主峰与主峰前杂质的分离度，也可以是主峰与主峰后杂质的分离度，关键是相邻最近的杂质。所以说正常积分就可 ...

主峰前面有杂质，但是后面没有杂质，所以在除去主峰前面的小杂质峰时，就不显示分离度了。怎么办呢？谢谢
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4楼2014-07-28 10:38:34
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