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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 新手，请教各位前辈
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2233635508

银虫 (小有名气)

[求助] 新手，请教各位前辈 已有1人参与

麻烦问下像蔗糖铁这种高分子补血剂，国内药典没有；只有英国和美国药典有（都是注射剂）。如果要申报注射剂，是不是原料药也要一块申报，还有原料药有具体纯度要求吗（注射剂原料药〉99.5%）？但是英国和美国药典里只有铁含量、分子量要求，还有其他无机离子含量要求，没有蔗糖铁络合物纯度要求。
还有，这种药可以不申报原料药直接申报注射剂吗？

纯新手，还望多指点
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1楼 2014-07-17 10:08:04
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
2233635508: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 非常感谢 2014-07-18 08:42:00
如果你能买到有批文的原料你就可以不用申报原料，否则你就得报。对于纯度因药而定，没见过有笼统的纯度要求
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2楼2014-07-17 13:19:17
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2233635508

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-17 13:19:17
如果你能买到有批文的原料你就可以不用申报原料，否则你就得报。对于纯度因药而定，没见过有笼统的纯度要求

原料药只能自己做，找不到卖原料药的。但是药典里为何只有注射剂标准，没有原料药的啊？是不是说明他们没有申报原料药，只申报了注射剂？
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3楼2014-07-17 19:40:32
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2233635508

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-17 13:19:17
如果你能买到有批文的原料你就可以不用申报原料，否则你就得报。对于纯度因药而定，没见过有笼统的纯度要求

不好意思，刚接触，很多不会。麻烦啦
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4楼2014-07-17 19:41:04
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voyager88

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 2233635508 at 2014-07-17 19:40:32
原料药只能自己做，找不到卖原料药的。但是药典里为何只有注射剂标准，没有原料药的啊？是不是说明他们没有申报原料药，只申报了注射剂？...

有可能是地标吧，或者说以前的产品确实有只有制剂没有原料的情况，当时我也咨询过，主要原因在于有的原料不稳定，没有稳定的形式存在，或者地标升国标没有过去，也有的是急缺药品，或者符合以前标准，但是不符合当前标准的原料。
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5楼2014-07-18 08:30:21
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2233635508

银虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-18 08:30:21
有可能是地标吧，或者说以前的产品确实有只有制剂没有原料的情况，当时我也咨询过，主要原因在于有的原料不稳定，没有稳定的形式存在，或者地标升国标没有过去，也有的是急缺药品，或者符合以前标准，但是不符合当 ...

非常感谢
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6楼2014-07-18 08:41:40
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lirsh07

铁杆木虫 (正式写手)
原料药有卖的
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7楼2014-07-22 17:26:05
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2233635508

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by lirsh07 at 2014-07-22 17:26:05
原料药有卖的

8楼2014-07-31 14:55:16
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