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银虫 (小有名气)

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麻烦问下像蔗糖铁这种高分子补血剂，国内药典没有；只有英国和美国药典有（都是注射剂）。如果要申报注射剂，是不是原料药也要一块申报，还有原料药有具体纯度要求吗（注射剂原料药〉99.5%）？但是英国和美国药典里只有铁含量、分子量要求，还有其他无机离子含量要求，没有蔗糖铁络合物纯度要求。
还有，这种药可以不申报原料药直接申报注射剂吗？

纯新手，还望多指点

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1楼2014-07-17 10:08:04

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银虫 (小有名气)

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引用回帖:

5楼: Originally posted by voyager88 at 2014-07-18 08:30:21
有可能是地标吧，或者说以前的产品确实有只有制剂没有原料的情况，当时我也咨询过，主要原因在于有的原料不稳定，没有稳定的形式存在，或者地标升国标没有过去，也有的是急缺药品，或者符合以前标准，但是不符合当 ...

非常感谢