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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性
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anshicai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

那做几批的稳定性啊，一批还是四批

[ 发自小木虫客户端 ]
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苦和甜来自外界，而坚强来自内心，来自一个人的自我努力
11楼2014-07-12 04:57:28
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anshicai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

那稳定性是这四批都做吗
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苦和甜来自外界，而坚强来自内心，来自一个人的自我努力
12楼2014-07-12 19:08:40
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zgy272

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 19:08:40
那稳定性是这四批都做吗...

三批就可以了
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13楼2014-07-13 10:17:39
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 04:57:28
那做几批的稳定性啊，一批还是四批
...

稳定性做验证三批
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努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
14楼2014-07-14 10:15:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

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8楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:47:13
中试三批可以拿来验证，动态三批拿到药检所正式复核，验证三批专门验证，但是好像跟中试三批已经比较少分了

我们通常和八楼的做法是一样的，如果较真做的话，需要做九批，碰上抗肿瘤药物，费用高得要死，谁做得起呀，再说做的九批产品，即使可以上市，拿到批件也到效期了，所以还是灵活掌握吧！
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gwmgyp
15楼2014-07-14 12:35:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

按道理来讲，验证批次应是在中试放大成功后再做的，否则怎么谈得上是验证呢，验证啥呀？但根据实际情况，往往研发者都将中试三批与验证三批合在一起，一是为了节省时间，二是为了节省费用，也是国内研发现状的原因吧；在中试与验证一起做之前，先投一批小的，如果进展顺利，再投三批拟申报的量，也说得过去！
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gwmgyp
16楼2014-07-14 12:43:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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引用回帖:
11楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 04:57:28
那做几批的稳定性啊，一批还是四批
...

三批就可以说得过去，做四批也没人非你，对后期数据支持更有力呗！
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gwmgyp
17楼2014-07-14 12:44:47
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425013149

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-10 08:51:28
目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个 ...

你们这些著名 写手或者是版主能不能接点地气啊，回答的一个比一个深奥，楼主都说自己是小白了，你们还这样回答，我只能说你们回答跟没回答一样，浪费时间！！！！！！！！！！！
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18楼2014-07-14 13:52:33
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