应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性
182/2返回列表上一页12
查看: 5560  |  回复: 17
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

anshicai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

那做几批的稳定性啊，一批还是四批

[ 发自小木虫客户端 ]
赞一下 回复此楼
苦和甜来自外界，而坚强来自内心，来自一个人的自我努力
11楼2014-07-12 04:57:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

anshicai

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

那稳定性是这四批都做吗
赞一下 回复此楼
苦和甜来自外界，而坚强来自内心，来自一个人的自我努力
12楼2014-07-12 19:08:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy272

木虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 19:08:40
那稳定性是这四批都做吗...

三批就可以了
回复此楼
13楼2014-07-13 10:17:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 04:57:28
那做几批的稳定性啊，一批还是四批
...

稳定性做验证三批
赞一下 回复此楼
努力不见得就一定有收获，但是不努力就一定没有收获！
14楼2014-07-14 10:15:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
8楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-10 10:47:13
中试三批可以拿来验证，动态三批拿到药检所正式复核，验证三批专门验证，但是好像跟中试三批已经比较少分了

我们通常和八楼的做法是一样的，如果较真做的话，需要做九批，碰上抗肿瘤药物，费用高得要死，谁做得起呀，再说做的九批产品，即使可以上市，拿到批件也到效期了，所以还是灵活掌握吧！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
15楼2014-07-14 12:35:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by Y.J.Yin0618 at 2014-07-11 15:41:16
怎么做那么多批次呢？一般中试放大的批次不就是验证批次吗？我们这边一般都是先按照验证规模试产一批，然后验证三批，然后再动态审查。

按道理来讲，验证批次应是在中试放大成功后再做的，否则怎么谈得上是验证呢，验证啥呀？但根据实际情况，往往研发者都将中试三批与验证三批合在一起，一是为了节省时间，二是为了节省费用，也是国内研发现状的原因吧；在中试与验证一起做之前，先投一批小的，如果进展顺利，再投三批拟申报的量，也说得过去！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
16楼2014-07-14 12:43:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
11楼: Originally posted by anshicai at 2014-07-12 04:57:28
那做几批的稳定性啊，一批还是四批
...

三批就可以说得过去，做四批也没人非你，对后期数据支持更有力呗！
赞一下 回复此楼
gwmgyp
17楼2014-07-14 12:44:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

425013149

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-10 08:51:28
目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个 ...

你们这些著名 写手或者是版主能不能接点地气啊，回答的一个比一个深奥，楼主都说自己是小白了，你们还这样回答，我只能说你们回答跟没回答一样，浪费时间！！！！！！！！！！！
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2014-07-14 13:52:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 anshicai 的主题更新
182/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:02 by 5BDX0d0WFp7t
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:01 by 5BDX0d0WFp7t
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 6/300 2026-09-15 05:38 by 5BDX0d0WFp7t
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-15 05:34 by 5BDX0d0WFp7t
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 3/150 2026-09-15 05:26 by 5BDX0d0WFp7t
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 8/400 2026-09-15 05:01 by mibUvS8DDCwf
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 23jxep3nCNZb 2026-09-14 3/150 2026-09-15 01:21 by mibUvS8DDCwf
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 00:21 by mibUvS8DDCwf
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 3/150 2026-09-14 23:21 by vZfe6xYu34yj
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:45 by vZfe6xYu34yj
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 5/250 2026-09-14 22:25 by vZfe6xYu34yj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 4/200 2026-09-14 21:37 by vZfe6xYu34yj
[考博] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 5/250 2026-09-14 21:36 by vZfe6xYu34yj
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +4 两三岁ss 2026-09-14 4/200 2026-09-14 20:29 by 班主任的同桌
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 4/200 2026-09-14 17:48 by Aj1rhIDL5ixY
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[找工作] 浙江师范大学是怎么坑我的 +6 recruit123 2026-09-09 6/300 2026-09-14 12:00 by 萨仁其其格
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
[教师之家] 浙江师范大学是怎么坑我的 +10 recruit123 2026-09-09 15/750 2026-09-13 10:45 by seaskyy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭