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anran_1224

金虫 (正式写手)

应助: 16 (小学生)
金币: 1203.8
散金: 86
红花: 6
沙发: 1
帖子: 460
在线: 271.9小时
虫号: 1206635
注册: 2011-02-19
性别: MM
专业: 药剂学

[交流] 中试样品加速溶出度降低已有8人参与

中试样品在放加速时，溶出度降低
处方如下：
处方             用量          比例/%
API                            50g                         18
山梨醇P60             110g                         45
山梨醇P100             60g                         25
聚维酮k90                18g                         7.5
硬脂酸镁          4g                         1.7
工艺直压
遇到问题如下：
1、加速放样过程中，硬度降低，加速2个月时降了近40N，是否和直压的工艺有关系么？
2、加速样品溶出度降低，有一批样品3个月溶出度降低了10%，这个幅度降的有点大。还有一批样品，三个月降了4%，请问虫友们这种降低的幅度可以接受么？
3、API是难溶性的，制剂中使用的是其固分体。
考察过的内容：
1、开始怀疑是硬镁导致溶出度降低，考察过硬镁的用量和混合时间，均对溶出度没有影响
2、两种山梨醇的比例也考察过，同样是对溶出度没有影响
请虫友们帮忙分析下，是什么导致溶出度降低的啊 ~

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好好学习，天天向上

1楼 2014-07-03 16:01:29

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zxving

新虫 (小有名气)

应助: 6 (幼儿园)
金币: 11.1
帖子: 67
在线: 22.5小时
虫号: 1277015
注册: 2011-04-25
专业: 药剂学

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

再有，你的这个处方设计完全没有必要使用全溶解辅料，全溶解辅料，再加上pvp k90，这个处方是谁给你们的？缺乏固体制剂处方设计的常识。一个片子使用全溶解辅料，无致孔，无崩解，这么高的引湿性，你的片子是不可能一点水分都没有的，在加速条件一放，通俗点说，就相当于砂糖结块。新片子，你的辅料相当于还存在边界，水进来还能散开，时间长了，就算固体分散体没变，还是固体分散体，但你的辅料相当于结块了，也一样会造成溶出降低，而且还是显著的降低