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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 安瓿产品出现微量沉积物
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

[求助] 安瓿产品出现微量沉积物 已有3人参与

公司生产了一批肝素钠注射液，过程中出现了一次设备维修，于是分为AB两个次批号，在灯检的过程中发现，A里面居然有微量沉积物，而B里面一支都没有。
奇怪的是A的生产是正常环境，B是维修过后生产的，反而A里面出现了而B里面没有。
目前对AB封存，过了一个月后再次灯检，发现A中微量沉积物又出现了700多支，排除灯检漏检率，可以认为还有微量沉积物生成，而B里面依旧未检出。
取了A的样品进行了气相色谱检测，未发现A级下使用的消毒剂异丙醇。
请问各位，微量沉积物产生的可能原因是什么？目前还能通过哪些途径进行调查？有什么好的建议大家随意说，谢谢各位！
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1楼 2014-06-27 09:05:57
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、会不会是设备故障前（出现细微故障，但还未发现时）泄漏到产品中的异物（如机油等）。
2、我不了解这产品的工艺，有没有可能由于设备故障导致工艺偏离而产生降解物等。
3、会不会正好碰上生产操作失务。
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5楼2014-07-07 10:00:44
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木木方

新虫 (初入文坛)
设备维修前有，维修后没有，还是说明是设备的原因啊
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2楼2014-07-03 12:56:11
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lihuiljj

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
3楼2014-07-03 13:27:12
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

A批前面一批的检验结果和设备情况也要一起分析的。如果A批前面一批设备完好，且没有沉积物，而A批有问题，且设备损坏，是否可以认为是设备使用过程中的一些物料的遗漏，例如管道碎屑，金属颗粒，纤维？而这些原因导致了设备损坏。维修后的B批生产就正常了呢。
你可以做一次加强检验，取3倍检验量进行复检不溶微粒。然后计算出现问题瓶子的比例。大致就可以推断A批污染的比例了。
不过说到底，还是建议报废A批次。
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4楼2014-07-04 16:05:22
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