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南方科技大学公共卫生及应急管理学院2025级博士研究生招生报考通知
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sntmilk

铜虫 (正式写手)

[求助] 安瓿产品出现微量沉积物已有3人参与

公司生产了一批肝素钠注射液,过程中出现了一次设备维修,于是分为AB两个次批号,在灯检的过程中发现,A里面居然有微量沉积物,而B里面一支都没有。
奇怪的是A的生产是正常环境,B是维修过后生产的,反而A里面出现了而B里面没有。
目前对AB封存,过了一个月后再次灯检,发现A中微量沉积物又出现了700多支,排除灯检漏检率,可以认为还有微量沉积物生成,而B里面依旧未检出。
取了A的样品进行了气相色谱检测,未发现A级下使用的消毒剂异丙醇。
请问各位,微量沉积物产生的可能原因是什么?目前还能通过哪些途径进行调查?有什么好的建议大家随意说,谢谢各位!
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、会不会是设备故障前(出现细微故障,但还未发现时)泄漏到产品中的异物(如机油等)。
2、我不了解这产品的工艺,有没有可能由于设备故障导致工艺偏离而产生降解物等。
3、会不会正好碰上生产操作失务。
5楼2014-07-07 10:00:44
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木木方

新虫 (初入文坛)

设备维修前有,维修后没有,还是说明是设备的原因啊
2楼2014-07-03 12:56:11
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lihuiljj

禁虫 (小有名气)

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3楼2014-07-03 13:27:12
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

A批前面一批的检验结果和设备情况也要一起分析的。如果A批前面一批设备完好,且没有沉积物,而A批有问题,且设备损坏,是否可以认为是设备使用过程中的一些物料的遗漏,例如管道碎屑,金属颗粒,纤维?而这些原因导致了设备损坏。维修后的B批生产就正常了呢。
你可以做一次加强检验,取3倍检验量进行复检不溶微粒。然后计算出现问题瓶子的比例。大致就可以推断A批污染的比例了。
不过说到底,还是建议报废A批次。
4楼2014-07-04 16:05:22
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