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sntmilk

铜虫 (正式写手)

[求助] 安瓿产品出现微量沉积物已有3人参与

公司生产了一批肝素钠注射液,过程中出现了一次设备维修,于是分为AB两个次批号,在灯检的过程中发现,A里面居然有微量沉积物,而B里面一支都没有。
奇怪的是A的生产是正常环境,B是维修过后生产的,反而A里面出现了而B里面没有。
目前对AB封存,过了一个月后再次灯检,发现A中微量沉积物又出现了700多支,排除灯检漏检率,可以认为还有微量沉积物生成,而B里面依旧未检出。
取了A的样品进行了气相色谱检测,未发现A级下使用的消毒剂异丙醇。
请问各位,微量沉积物产生的可能原因是什么?目前还能通过哪些途径进行调查?有什么好的建议大家随意说,谢谢各位!
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zghjoint

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

1、会不会是设备故障前(出现细微故障,但还未发现时)泄漏到产品中的异物(如机油等)。
2、我不了解这产品的工艺,有没有可能由于设备故障导致工艺偏离而产生降解物等。
3、会不会正好碰上生产操作失务。
5楼2014-07-07 10:00:44
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