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残留溶剂分析方法验证改变对照溶液浓度是否需要重做方法验证？
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| 对照溶液配制：丙酮50mg,乙醇50mg，二氯甲烷20mg，乙酸乙酯50mg,四氢呋喃20mg置100ml量瓶中，加N-甲基吡咯烷酮溶解并稀释至刻度。并按照此方法做残留溶剂的分析方法验证。后来对照溶液配制改为：丙酮1000mg，乙醇50mg，乙酸乙酯50mg，置于100ml容量瓶中。精密称取二氯甲烷60mg，四氢呋喃72mg,置于10ml量瓶中，加N-甲基吡咯烷酮溶解至刻度。精密量取1ml置上述的容量瓶中，加N-甲基吡咯烷酮溶解至刻度。对于这种情况，对照溶液的浓度发生了改变，需要重新做方法验证吗？或是部分项目需要做验证？ |
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