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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 工艺用水取样问题
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mei491254

新虫 (小有名气)

[求助] 工艺用水取样问题 已有6人参与

工艺用水取样尤其是注射用水，微生物限度取样和总有机碳取样有什么注意事项？常常取不合格，请大家帮忙分析下原因。理化检测、内毒素、总有机碳、微生物限度连续在一个取样点取样时应该是怎样的顺利？请大家帮忙，非常感激！
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1楼 2014-06-18 21:32:36
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mei491254

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-06-20 10:32:51
工艺用水总有机碳取样，应采用玻璃器皿，不要用塑料器皿取样，也不要过硅胶管口。
微生物限度取样需要在水温不冷却时放出取样，取号后立即封口。取样容器湿热或者干热灭菌。细菌内毒素同理。
顺序一般是内毒素，微 ...

谢谢，能分析下顺序内毒素，微生物限度，总碳，pH的原因吗？考虑了那些因素啊？现在前辈的做法是理化在前，然后总碳，最后微生物限度
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8楼2014-06-24 22:13:12
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mei491254

新虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by shooseal at 2014-06-19 10:16:10
在洁净区取吧？
取样瓶有没有灭菌彻底啊？取样点的水有没有先放个一两分钟啊？取样人员有没有按规定穿着啊消毒啊？
一般来说微生物和内毒素取样在前吧，TOC和理化在后吧。
一家之言，仅供参考。

这些都有按规定做，为什么微生物和理化在前呢？
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9楼2014-06-24 22:15:12
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mei491254

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wolfman840 at 2014-06-20 10:32:51
工艺用水总有机碳取样，应采用玻璃器皿，不要用塑料器皿取样，也不要过硅胶管口。
微生物限度取样需要在水温不冷却时放出取样，取号后立即封口。取样容器湿热或者干热灭菌。细菌内毒素同理。
顺序一般是内毒素，微 ...

谢谢，能分析下顺序为微生物限度，总碳，pH的原因吗？考虑了那些因素呢？
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10楼2014-06-24 22:16:32
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mei491254

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 秦仲海 at 2014-06-21 07:09:59
看取样地点的不同，取样方式不同的，非洁净区一般需放水3min之后再取，洁净区的话一般两到三桶之后再取。关于取水的顺序我这里和楼上两位不同，我是先取理化用水，再取微生物，因为微生物取水需要先对取水口进行酒精 ...

在洁净区取样也要先对取水口消毒吗？我们现在的做法都是直接取的
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11楼2014-06-24 22:18:28
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mei491254

新虫 (小有名气)
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7楼: Originally posted by zt_yang at 2014-06-23 13:09:53
怎么会常常不合格,是系统问题还是取样问题?

应该是取样问题，只是没找出问题处在哪里
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12楼2014-06-24 22:19:59
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