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[资源] FDA 发布了采用电子申报方式提交上市后产品安全报告的指南

FDA 发布了采用电子申报方式提交上市后产品安全报告的指南，内规定了对于上市后采用NDA或ANDA申报批准的人药, 未按NDA或ANDA申报批准的人用处方药，BLAs及OTC产品在使用中所出现的个案安全问题报告(ICSRs) 和其他类安全报告的基本要求。

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附件 1 : Providing_Submissions_in_Electronic_Format_—_Postmarketing_Safety_Reports_(PDF_-_117KB)_.pdf

2014-06-10 09:46:24, 117.08 K

1楼 2014-06-10 09:46:44

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