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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 分析方法和溶出度测定方法等同性研究有哪些标准要求
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kuloxbin

禁虫 (正式写手)
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1楼 2014-05-22 16:25:04
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eroitoei

新虫 (正式写手)
ICH里面写清楚了
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2楼2014-05-22 16:28:35
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kuloxbin

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2014-05-22 17:15:12
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
kuloxbin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:15:43
一般就是取几份样品采用两种方法进行对比，看看结果的差异。
不过，当药典方法可以适用时，建议还是采用药典方法。除非你的方法比药典方法明显优越。
药典方法不是通吃的，因为处方工艺以及原料来源不同的因素导致改的最多的是有关物质方法。
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水滴石穿！！
4楼2014-05-22 19:58:27
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kuloxbin

禁虫 (正式写手)
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5楼2014-05-23 08:38:39
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kuloxbin

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
6楼2014-05-23 10:54:07
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by kuloxbin at 2014-05-23 08:38:39
做都是这么做的，我想看看有没有相关的指导原则...

应该没有明确的指导原则去讲述这些内容。要是改方法的话，只有理由充分，评审的老师也不会挑问题的。在资料里见的最多的一句话是，药典的方法是可作为仲裁的方法。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
7楼2014-05-23 12:09:43
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
kuloxbin(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-26 10:16:05
USP 1224,1225,1226有分析方法转移、确认、验证的相关要求
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2014-05-23 16:02:59
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