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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教关于化药原料药稳定性问题
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
显著变化了
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11楼2014-05-04 09:48:37
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pepfsl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-05-03 11:15:26
影响因素60℃10天含量减少5%即可。是在现行一般观点的再结合ICH指导原则的条件下得出的。
但是显著性变化不仅仅是指含量，还包括性状-颜色，物理化学特征的改变，pH的变化等。这些指标是否考察？
降解这么快是否再 ...

谢谢大家!我现在还处在找候选药阶段。很多化合物水溶性好细胞活性都挺好，就是稳定性差。化合物的冻干粉不含辅料直接密封60度10天看降解量。另外制剂有效期是指含量减少10%的时间吗？相关资料确实了解太少

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12楼2014-05-04 09:50:59
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:16
ICH上对于有效期的确定是根据药物降解10%进行推算确定的。具体见ICH。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
13楼2014-05-04 10:49:25
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:28
如果保存条件苛刻，比如0度，湿度30%条件下稳定性没问题，可以往下做
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14楼2014-05-05 10:53:34
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329283699

木虫 (著名写手)
★ ★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:35
稳定性不可以的，需要苛刻条件在60℃不超过3%才可以继续进行以下工作。而且抗癌药的用药量国家规定很严格，你这是行不通的。
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15楼2014-05-06 10:56:54
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fishlone

金虫 (著名写手)
很正常的，-20℃保存的肿瘤原料多了去了。
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16楼2014-05-06 11:12:12
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fishlone

金虫 (著名写手)
关键看制剂能否解决这个问题
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17楼2014-05-06 11:12:40
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kinple
18楼2014-05-06 11:18:09
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henryyelei

木虫 (正式写手)
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:49
影响因素和加速长期留样不是一个概念，影响因素是为了考察包装用的，再说，你也不会把样品放在60℃里吧
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19楼2014-05-07 08:36:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:56
原料药贮存条件苛刻些是无可厚非的，但做成制剂应考虑临床使用的问题，还是尽量多做些试验，借鉴类似其它品种的处理方式。
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gwmgyp
20楼2014-05-07 10:36:18
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