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gfshksdl

新虫 (小有名气)


显著变化了
11楼2014-05-04 09:48:37
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pepfsl

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by News at 2014-05-03 11:15:26
影响因素60℃10天含量减少5%即可。是在现行一般观点的再结合ICH指导原则的条件下得出的。
但是显著性变化不仅仅是指含量,还包括性状-颜色,物理化学特征的改变,pH的变化等。这些指标是否考察?
降解这么快是否再 ...

谢谢大家!我现在还处在找候选药阶段。很多化合物水溶性好细胞活性都挺好,就是稳定性差。化合物的冻干粉不含辅料直接密封60度10天看降解量。另外制剂有效期是指含量减少10%的时间吗?相关资料确实了解太少

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
12楼2014-05-04 09:50:59
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:16
ICH上对于有效期的确定是根据药物降解10%进行推算确定的。具体见ICH。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
水滴石穿!!
13楼2014-05-04 10:49:25
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:28
如果保存条件苛刻,比如0度,湿度30%条件下稳定性没问题,可以往下做
14楼2014-05-05 10:53:34
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329283699

木虫 (著名写手)

★ ★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:35
稳定性不可以的,需要苛刻条件在60℃不超过3%才可以继续进行以下工作。而且抗癌药的用药量国家规定很严格,你这是行不通的。
15楼2014-05-06 10:56:54
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fishlone

金虫 (著名写手)

很正常的,-20℃保存的肿瘤原料多了去了。
16楼2014-05-06 11:12:12
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fishlone

金虫 (著名写手)

关键看制剂能否解决这个问题
17楼2014-05-06 11:12:40
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18楼2014-05-06 11:18:09
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henryyelei

木虫 (正式写手)

★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:49
影响因素和加速长期留样不是一个概念,影响因素是为了考察包装用的,再说,你也不会把样品放在60℃里吧
19楼2014-05-07 08:36:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★
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pepfsl(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-08 13:48:56
原料药贮存条件苛刻些是无可厚非的,但做成制剂应考虑临床使用的问题,还是尽量多做些试验,借鉴类似其它品种的处理方式。
gwmgyp
20楼2014-05-07 10:36:18
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