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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教关于化药原料药稳定性问题
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axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
pepfsl(星海慧儿代发): 金币+2, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:49:07
既然是特殊药，可以设置苛刻的贮藏条件，如冷藏（＜4℃）或冷冻（-20℃）。
对此，按照ChP《稳定性指导原则》，可适当降低加速和影响因素实验的温湿度条件。比如影响因素高温实验设置温度为30℃或40℃，加速实验设置温度为4℃或25℃。
当然，这个都是是需要有足够的数据支撑。
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21楼2014-05-07 11:13:13
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