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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请问GMP再认证如何准备？
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tshwjx

铜虫 (小有名气)

[交流] 请问GMP再认证如何准备？

今天接到一个任务，协助一家注射剂企业准备明年5月份的再认证，由于以前企业GMP执行不力，生产中的相关原始记录缺失很多，工人多为初中文化，遇此情况，请各位大侠指教如何开展工作，先谢啦。
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1楼 2008-03-10 17:06:08
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bsg163

金虫 (小有名气)

项目经理
我新接手了一个车间，从2004年过GMP后，一直没有生产，现在要准备再认证，应该怎样着手准备？
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7楼2008-05-13 15:16:34
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★
tianruibencao(金币+2,VIP+0):谢谢执教
引用回帖:
Originally posted by tshwjx at 2008-3-10 17:06:
今天接到一个任务，协助一家注射剂企业准备明年5月份的再认证，由于以前企业GMP执行不力，生产中的相关原始记录缺失很多，工人多为初中文化，遇此情况，请各位大侠指教如何开展工作，先谢啦。

　　你说的是今年还是明年，如果是2009年5月，时间还是挺充分的。

　　从我的理解，GMP再认证，重点是两个方面，一是上次的缺陷整改到位情况；二是两次认证之间GMP的执行情况。

　　在缺陷整改到位情况方面，要重点注意需要较长时间的整改项目，比如人员培训，比如产品、工艺、清洁验证的完善。

　　两次认证期间的GMP执行情况，是用记录说话的。批生产、批检验与生产的产品对得上才行。

　　至于如何开展工作，一点点建议，供参考：
　　一、充分了解企业的现状，找出企业通过认证的关键性缺陷，向管理人提出你的工作思路。无非是硬件、软件、人员三大块。
　　二、培训工作人员，严格按照GMP要求运行，使工作人员熟练操作，规范操作。
　　三、对以前的档案记录进行补充完善。
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2楼2008-03-10 19:09:40
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):谢谢指导
　　我注意到，你说协助准备。这在工作中要注意培训企业自身的核心人员，主要是生产部长和质量部长，你可以提出思路，让他们具体去操作。

　　比如软件应该如何去做，硬件方面缺些什么，要补充更新什么。各类记录档案应该如何的完善。

　　总之，先要帮助企业按GMP要求规范运行，然后再考虑以前的档案、记录的完善。
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3楼2008-03-10 19:19:37
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zhanglijie1969

银虫 (小有名气)
时间来得及，注意将所有记录补齐，同时注意所有的验证文件，及时补充再验证资料即可，有事请可以在讨论，zhanglijie1900@sina.com.cn
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4楼2008-03-11 00:22:39
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