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请问GMP再认证如何准备？
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| 今天接到一个任务，协助一家注射剂企业准备明年5月份的再认证，由于以前企业GMP执行不力，生产中的相关原始记录缺失很多，工人多为初中文化，遇此情况，请各位大侠指教如何开展工作，先谢啦。 |
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4楼2008-03-11 00:22:39
yanjp
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tianruibencao(金币+2,VIP+0):谢谢执教
tianruibencao(金币+2,VIP+0):谢谢执教
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你说的是今年还是明年，如果是2009年5月，时间还是挺充分的。 从我的理解，GMP再认证，重点是两个方面，一是上次的缺陷整改到位情况；二是两次认证之间GMP的执行情况。 在缺陷整改到位情况方面，要重点注意需要较长时间的整改项目，比如人员培训，比如产品、工艺、清洁验证的完善。 两次认证期间的GMP执行情况，是用记录说话的。批生产、批检验与生产的产品对得上才行。 至于如何开展工作，一点点建议，供参考： 一、充分了解企业的现状，找出企业通过认证的关键性缺陷，向管理人提出你的工作思路。无非是硬件、软件、人员三大块。 二、培训工作人员，严格按照GMP要求运行，使工作人员熟练操作，规范操作。 三、对以前的档案记录进行补充完善。 |
2楼2008-03-10 19:09:40
yanjp
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3楼2008-03-10 19:19:37
5楼2008-03-11 09:09:30