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lzh84

金虫 (小有名气)

[求助] 检测有关物质所用检测器的问题已有6人参与

我们做一个多肽类仿制药,原研厂家进口标准检测有关物质用荧光检测器,中国药典用的是紫外检测器,我们现在用紫外检测器,审评老师到时会不会提出异议
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果是2010年版药典才刚收录进去的话,一般是参考国外药典或进口标准进行对比研究过的,不一定必须要做对比研究的,个人认为可以采用紫外检测器的
11楼2014-04-30 16:36:54
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 同意您的观点 2014-04-30 13:01:41
你应该对比研究一下的,以更能严格控制产品质量的手段为首选,药典只是一个最低标准,进口标准也只是一个参考,最重要的还是在此基础上研究以后决定。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-04-30 10:38:49
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lzh84

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-04-30 10:38:49
你应该对比研究一下的,以更能严格控制产品质量的手段为首选,药典只是一个最低标准,进口标准也只是一个参考,最重要的还是在此基础上研究以后决定。

主要是我们没有荧光检测器
3楼2014-04-30 10:41:24
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henryyelei

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 严重同意 2014-04-30 13:02:18
这个绝对需要做对比,审评是向国外看齐啊,中国药典真的仅供参考,仅仅是参考,切记切记。
4楼2014-04-30 10:46:44
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