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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于几号资料
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gushuaoya

新虫 (小有名气)

[求助] 关于几号资料 已有5人参与

药物申报中几号资料是根据什么分类的呀，是CTD吗，谢谢

[ Last edited by 1949stone on 2014-4-22 at 12:35 ]
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1楼 2014-04-18 03:44:29
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回帖置顶 ( 共有1个 )

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1949stone: 回帖置顶 2014-04-22 12:35:20
没看过《药品注册管理办法》吗？都在那里面呢
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一直生活在别处
2楼2014-04-18 07:51:32
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普通回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD是一种申报格式，目前主要是对药学研究这块而言的，里面不分几号，分的是原料药/制剂，类似3.2.S.2.今天没时间细说。好好看看药品申报的资料和规定吧。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-04-18 08:22:10
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
CTD是一种申报资料的格式而已，与以前的申报资料也没啥区别，只不过条条框框更多了，每一条只许空不放删，要求比以前更具体了，一套资料涵盖合成工艺、制剂工艺、结构确证、质量研究、质量标准、检验报告等，更加强调了杂质来源与杂质分析部分。
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gwmgyp
4楼2014-04-18 08:31:56
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
gushuaoya: 金币+2 2014-04-23 04:52:41
看下《药品注册管理办法》附件2
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
5楼2014-04-18 14:39:10
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
药品注册管理办法
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6楼2014-04-18 17:09:57
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lijuanguo

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
gushuaoya: 金币+3, ★★★★★最佳答案 2014-04-23 04:52:26
《药品注册管理办法》（28号令）附件2的格式是分1-32号资料，CTD的话，相当于之前的7-15号资料，别的综述资料还是要有的
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7楼2014-04-22 08:26:41
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