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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 孟鲁司特钠咀嚼片项目
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qshluo

银虫 (小有名气)

[交流] 孟鲁司特钠咀嚼片项目 已有9人参与

最近在做孟鲁司特钠咀嚼片项目，在进口注册标准中 为什么酮基甲醇属于降解杂质，在破坏试验中都不会产生的，很多文献都没有提及，希望做过这个项目的来交流。希望有关于酮基甲醇杂质的相关文献。谢谢。
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1楼 2014-04-17 11:11:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
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原研片所用原料的工艺未必和你的一样，假使一样，起始原料来源、杂质情况也未必一样，人家也未说明是原料降解杂质，还是制剂降解杂质，如果是制剂降解杂质，也有可能是与某个辅料，更严格地说可能是某个厂家的辅料与原料发生配伍变化造成的
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gwmgyp
5楼2014-04-19 09:24:52
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y20063213

木虫 (正式写手)
★
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进口标准只能作为参考。如果你有理论依据，有文献支撑，有实验数据支撑，那么你就可以不制定该杂质，因为你证明了
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2楼2014-04-18 16:20:21
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禁色殇城贳爱

金虫 (正式写手)

制剂小白
★
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你的证明没有就不用管它了
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有朋自小木虫来，不亦乐乎！！！
4楼2014-04-19 08:41:08
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不妨查查原研的TMS报告，可以看到相关的合成路线，通过这个可以推断酮基甲醇是否为降解产物。
原料药的路线不同，杂质可能略有不同，不过一般情况下尽管原料的合成路线可能不一致，但是制剂的降解产物基本都是一致的。我试着帮你找找看。
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水滴石穿！！
6楼2014-04-19 22:53:22
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