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[交流]
孟鲁司特钠咀嚼片项目 已有9人参与
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| 最近在做孟鲁司特钠咀嚼片项目，在进口注册标准中 为什么酮基甲醇属于降解杂质，在破坏试验中都不会产生的，很多文献都没有提及，希望做过这个项目的来交流。希望有关于酮基甲醇杂质的相关文献。谢谢。 |
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y20063213
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2楼2014-04-18 16:20:21
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gwmgyp
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jiayongtao
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| 楼主只看杂质的变化了吗？四条介质的溶出曲线比较了没有？API在水中溶出度还可以满足标准需要，在pH0.1盐酸和pH醋酸盐中的溶出度都是很难得和上市产品达到一致的，pH6.8磷酸盐缓冲溶液溶解度相差更大，又分别加入表面活性剂，发现均加入0.5%SDS后（进口标准中标准介质为0.5%SDS水溶液），这四个介质溶出速度都很快，15min内都达到平台，不用再比较f2，但是这样就没有区分力可言，与研究中规律和要求都大相径庭。如果降低表面活性剂的用量至0.2%时，自制产品（完全按照国外的处方中的辅料要求，均采用国外进口辅料）前期溶出速度就会降低很多，f2<50.不知做过该项目的虫子怎么解决的这个问题，求高手 |
9楼2014-04-26 13:31:58
xiaoyong9115
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10楼2014-08-12 14:19:55
