| 查看: 580 | 回复: 2 | ||
lijianghong铁杆木虫 (著名写手)
|
[求助]
植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题 已有1人参与
|
|
如题，请问大神，类似于聚乳酸的骨内固定可吸收的材料的细菌内毒素方法学验证，现在小弟已查到限值要求，及淋洗体积的建议，这是在FDA发布的一个关于热原和细菌内毒素问答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。 但是我想找到更确切的相关的法规、药典或者企标，适用于FDA那个指南里提到了对于异常的小体积或者大体积器械的试样数量或者淋洗体积建议，因为这里面提到了上述的小体积或者大体积的器械接触患者的表面积应作为一个调节因素，怎么调节？ 附件就是FDA2012年发的一个指南。希望各位大神不吝赐教！ |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : Pyrogen_and_Endotoxins_Testing_Questions_and_Answers.pdf
2014-04-17 10:01:16, 173.71 K
» 猜你喜欢
求蛋白推荐，用于实验教学中蛋白药物的表达
已经有2人回复
-
342一志愿大工制药专硕，本科211，求调剂
已经有2人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有171人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- ★生物材料版悬而未决问题集锦系列----2014年3月★
已经有11人回复
lijianghong
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 7001.7
- 散金: 633
- 红花: 1
- 帖子: 2890
- 在线: 262.5小时
- 虫号: 962689
- 注册: 2010-03-06
- 性别: GG
- 专业: 生物医用高分子材料
2楼2014-04-17 10:15:19
3楼2016-12-03 11:14:40
20