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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题 已有1人参与

如题，请问大神，类似于聚乳酸的骨内固定可吸收的材料的细菌内毒素方法学验证，现在小弟已查到限值要求，及淋洗体积的建议，这是在FDA发布的一个关于热原和细菌内毒素问答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。
      但是我想找到更确切的相关的法规、药典或者企标，适用于FDA那个指南里提到了对于异常的小体积或者大体积器械的试样数量或者淋洗体积建议，因为这里面提到了上述的小体积或者大体积的器械接触患者的表面积应作为一个调节因素，怎么调节？
     附件就是FDA2012年发的一个指南。希望各位大神不吝赐教！
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  • 附件 1 : Pyrogen_and_Endotoxins_Testing_Questions_and_Answers.pdf
    • 2014-04-17 10:01:16, 173.71 K

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人生苦难重重
1楼 2014-04-17 10:02:40
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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)
聚乳酸骨内固定的有关细菌内毒素验证方面的资料也可，自己帮自己顶啊！
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人生苦难重重
2楼2014-04-17 10:15:19
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IMGN00

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

ANSI/AAMI ST72 這個標準不確定是否對你有幫助，可以參考看看。
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3楼2016-12-03 11:14:40
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