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lijianghong

铁杆木虫 (著名写手)

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[求助] 植入类医疗器械的细菌内毒素验证问题已有1人参与

如题，请问大神，类似于聚乳酸的骨内固定可吸收的材料的细菌内毒素方法学验证，现在小弟已查到限值要求，及淋洗体积的建议，这是在FDA发布的一个关于热原和细菌内毒素问答指南里提到的。而且在USP161章里也有公式。
但是我想找到更确切的相关的法规、药典或者企标，适用于FDA那个指南里提到了对于异常的小体积或者大体积器械的试样数量或者淋洗体积建议，因为这里面提到了上述的小体积或者大体积的器械接触患者的表面积应作为一个调节因素，怎么调节？
附件就是FDA2012年发的一个指南。希望各位大神不吝赐教！

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附件 1 : Pyrogen_and_Endotoxins_Testing_Questions_and_Answers.pdf

2014-04-17 10:01:16, 173.71 K