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zhychen2008

至尊木虫 (著名写手)

[交流] 液体制剂HPLC检测

进行液体制剂含量测定时,我们一般是双样双针,即每个样品4针,有关物质是单样单针。但是最近一些虫友对于含量测定时采用单样双针,有关物质也是单样双针。
各位虫友对于液体制剂含量测定进样针数一般都是如何把握的呢?
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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zhychen2008(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-06-28 14:44:06
平时做研究,比如处方筛选样品、原辅料相容性样品、工艺监测样品进单针就够了,如有异常,可以再重新配制一个样品再检测一次,验证一下第一次结果就够了;至于质量研究与稳定性研究也是单样单针;而临床样品、工艺验证样品和动态核查样品就不同了,按规范做,不能有一点儿马虎的,对照双样双针,如果样品量大的情况,则隔上一段时间再进一轮对照,样品亦双样双针的,如果结果有异常,还会加大样品量或者换人操作复核!
gwmgyp
11楼2014-06-28 09:21:35
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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zhychen2008: 金币+1, 之前看到谢沐风的帖子,说是单样单针也可以 2014-04-10 18:40:01
双样双针是GMP检测要求的,对于研究阶段的工作我个人觉得无所谓,单样双针足够了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-04-10 11:59:43
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bear创

铜虫 (小有名气)

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 液体制剂的均一性特征是否只需单样双针? 2014-04-10 18:39:22
有关物质单样单针,含量双样双针最好,也可采取2+1模式,只配一个数据没有说服力,容易偏离真实值。
伊森说我的精神分裂症痊愈了,我和我都挺好的
3楼2014-04-10 13:21:52
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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zhychen2008: 金币+1, 液体制剂的均一性特征是否只需单样单针? 2014-04-10 18:38:56
含量,要求是“双样双针”,但我们自动进样器,同一样品进2针几乎没有差别,所以我都是“双样单针”;有关物质我是单样双针
生命不息,奋斗不止
4楼2014-04-10 14:20:51
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