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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 玻璃瓶输液剂生产
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想飞的虫虫

新虫 (初入文坛)

[求助] 玻璃瓶输液剂生产 已有4人参与

假设玻璃瓶输液剂生产中，将仅有的称量、浓配及轧盖等工序提升为C级，则生产过程中的洁净级别仅有C级及C下A级，能否经二更后直接进C级？ 由C级可否直接进C下A级的灌装、塞塞工位？操作人员需要额外的净化程序否？
谢谢！
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1楼 2014-04-08 15:01:05
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想飞的虫虫

新虫 (初入文坛)
谢谢！已了解。
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2楼2014-04-14 10:44:12
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firm0426

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我所在的公司就是这种情况，并没有别的洁净程序。

[ 发自小木虫客户端 ]
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3楼2014-04-14 20:24:15
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冲冲虫虫

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据2010版GMP中对洁净区的洁净级别的解释A级都只是在局部下，而且是在层流罩的保护之下。针对你所提的问题是可以直接由C级进入C级背景下的局部A级灌装工位的。
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好好学习，天天向上！
4楼2014-04-15 21:59:48
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caiyuzwj

铜虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

二更后是可以直接进入C级区的，从C级区也可以直接进入灌装区（A级），但应该会设置气锁间的，无需额外的程序。只是在A级区的员工应注意手部的清洗消毒（比如喷酒精等）。
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5楼2014-04-18 11:11:41
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lishizhuo220

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

个人建议最好不要从C级其他工序直接进入灌装工序，我公司对灌装程序控制的非常严格的
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6楼2014-05-04 14:08:34
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