24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2042  |  回复: 1

mechelle_113

铜虫 (初入文坛)

[求助] FDA和CFDA对药物血浆蛋白结合率有哪些法规文件?

找了半天,CFDA2005版《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》提到了一段,在2013年4月的《药物非临床药代动力学研究指导原则(征求意见稿)》中也提到了,内容是一样的:
研究药物与血浆蛋白结合试验可采用多种方法,如平衡透析法、超过滤法、分配平衡法、凝胶过滤法、光谱法等。根据药物的理化性质及试验室条件,可选择使用一种方法进行至少3个浓度(包括有效浓度)的血浆蛋白结合试验,每个浓度至少重复试验三次,以了解药物的血浆蛋白结合率是否有浓度依赖性。
一般情况下,只有游离型药物才能通过脂膜向组织扩散,被肾小管滤过或被肝脏代谢,因此药物与蛋白的结合会明显影响药物分布与消除的动力学过程,并降低药物在靶部位的作用强度。建议根据药理毒理研究所采用的动物种属,进行动物与人血浆蛋白结合率比较试验,以预测和解释动物与人在药效和毒性反应方面的相关性。
对高血浆蛋白结合率,且安全范围窄的药物,建议开展体外药物竞争结合试验,即选择临床上有可能合并使用的高蛋白结合率药物,考察对所研究药物蛋白结合率的影响。
但是FDA我却搜索了半天都没找到?现在我要做一个新药的血浆蛋白结合率试验,可能会同时申报国内和FDA的,但是没有对这个试验的具体要求,不知道从何做起?哪位大侠可以给些建议呀!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdkjba

新虫 (初入文坛)

本帖内容被屏蔽

2楼2014-04-03 17:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mechelle_113 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 26申博 +4 加油冲啊! 2026-03-26 4/200 2026-03-31 22:42 by greychen00
[考研] 267求调剂 +9 uiybh 2026-03-31 9/450 2026-03-31 22:15 by 天倌赐福
[考研] 材料调剂 5+6 想要一壶桃花水 2026-03-25 13/650 2026-03-31 21:55 by cqhuanglong
[考研] 307分求调剂 +6 (o~o) 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:22 by 唐沐儿
[考研] 物理学调剂 +4 小羊36 2026-03-30 4/200 2026-03-31 16:16 by lishahe
[考研] 学硕274求调剂 +17 Li李鱼 2026-03-26 17/850 2026-03-31 15:19 by 客尔美德
[考研] 求调剂 +4 图鉴212 2026-03-30 4/200 2026-03-31 10:20 by cal0306
[考研] 08工科,295,接受跨专业调剂 +6 lmnlzy 2026-03-30 6/300 2026-03-31 10:04 by cal0306
[考研] 285求调剂 +6 AZMK 2026-03-29 9/450 2026-03-30 21:02 by dophin1985
[考研] 295材料工程专硕求调剂 +10 1428151015 2026-03-27 10/500 2026-03-30 19:00 by 源_2020
[考研] 0703化学求调剂 +6 丹青奶盖 2026-03-26 8/400 2026-03-30 18:33 by 探123
[考研] 071010 323 分求调剂 +3 Baekzhy 2026-03-27 3/150 2026-03-30 14:24 by andresqi
[考研] 求调剂,一志愿 南京航空航天大学大学 ,080500材料科学与工程学硕 +6 @taotao 2026-03-26 7/350 2026-03-30 10:43 by 我是小康
[考研] 2026年华南师范大学欢迎化学,化工,生物,生医工等专业优秀学子加入! +3 llss0711 2026-03-28 6/300 2026-03-29 10:26 by llss0711
[考研] 356求调剂 +3 gysy?s?a 2026-03-28 3/150 2026-03-29 00:33 by 544594351
[考研] 070300化学求调剂 +4 起个名咋这么难 2026-03-27 4/200 2026-03-27 21:39 by 83503孙老师
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 0703化学338求调剂! +6 Zuhui0306 2026-03-26 7/350 2026-03-27 10:35 by shangxh
[考研] 286求调剂 +4 lim0922 2026-03-26 4/200 2026-03-27 10:28 by guoweigw
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
信息提示
请填处理意见