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mechelle_113铜虫 (初入文坛)
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FDA和CFDA对药物血浆蛋白结合率有哪些法规文件？
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找了半天，CFDA2005版《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》提到了一段，在2013年4月的《药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿）》中也提到了，内容是一样的： 研究药物与血浆蛋白结合试验可采用多种方法，如平衡透析法、超过滤法、分配平衡法、凝胶过滤法、光谱法等。根据药物的理化性质及试验室条件，可选择使用一种方法进行至少3个浓度（包括有效浓度）的血浆蛋白结合试验，每个浓度至少重复试验三次，以了解药物的血浆蛋白结合率是否有浓度依赖性。 一般情况下，只有游离型药物才能通过脂膜向组织扩散，被肾小管滤过或被肝脏代谢，因此药物与蛋白的结合会明显影响药物分布与消除的动力学过程，并降低药物在靶部位的作用强度。建议根据药理毒理研究所采用的动物种属，进行动物与人血浆蛋白结合率比较试验，以预测和解释动物与人在药效和毒性反应方面的相关性。 对高血浆蛋白结合率，且安全范围窄的药物，建议开展体外药物竞争结合试验，即选择临床上有可能合并使用的高蛋白结合率药物，考察对所研究药物蛋白结合率的影响。 但是FDA我却搜索了半天都没找到？现在我要做一个新药的血浆蛋白结合率试验，可能会同时申报国内和FDA的，但是没有对这个试验的具体要求，不知道从何做起？哪位大侠可以给些建议呀！ |
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2楼2014-04-03 17:16:41