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一、国外医药产业科技竞争力现状
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世界现代制药工业起步于第二次世界大战后的国际经济复兴时期。药品的巨大社会效益和经济效益，刺激了制药工业在20世纪50年-70年代以较高的速度蓬勃发展，各个治疗领域的新药不断问世。从1951年-1982年的29年间，世界药品总产值由29亿美元增加至773亿美元，增长25.7倍，比发展较快的化学工业还要快（同期，世界化学工业总产值增长20.3倍）。 进入20世纪90年代以后，1991年-1995年是世界经济发展的低潮期。经济衰退几乎遍及世界所有工业化国家，老牌工业化国家美国和英国的经济甚至出现了负增长。医药经济虽然也受到衰退的影响，增长速度有所减慢，但仍保持较好的水平。20世纪70年代世界医药经济年均递增13.8%，80年代年均递增13.5%，90年代虽然年均递增率降为9.5%，但1995年全球医药品产值增幅高达11.6%，预计今后一段时期内仍将以年均递增率7%持续、稳步地发展。世界药品市场总销售额1998年为3010亿美元，预计2010年可达6800亿美元。 面对前景广阔的医药市场，发达国家加大了医药研发的投入力度，制定了相应的对策来迎接国际药品市场日益激烈的竞争。目前世界医药市场是美国、欧盟和日本三分天下的局面，同样在医药产业科技竞争实力的较量中也是美国、欧盟和日本三足鼎立的格局。这些国家和地区在增强医药产业科技竞争实力方面的一些做法值得我们借鉴。 美国 2001年美国医药工业总产值占本国GDP的9.1%，当美国经济因“9.11”事件而出现衰退时，美国的药业经济仍然保持着8%-9%的高位增长。这不仅得利于潜力巨大的医药产品市场，还得利于美国长期在新药研究开发方面的高投入。美国典型产业的研究开发费用占销售额的比例见表1所示。从表中我们可以看到，美国制药工业的研发投入大大超过其他工业行业，也大大超过美国整个工业的平均水平。 表1 1997年美国典型产业R&D投入强度 产业门类 R&D占销售额比重（%） R&D预算比1996年的增长（%） 制药/保健产品 11.2 +12.0 电子通讯 7.4 +9.0 加工制造/工作机械 5.0 +7.0 航天/交通运输 4.3 +4.5 其他 3.6 +3.4 化学制品及塑料 3.5 +2.7 人身安全产品 2.1 +4.3 纺织面料 1.1 +3.3 建筑/林业/造纸 1.0 +2.4 基础材料 0.9 -0.3 食品/香烟/饮料 0.8 +5.4 石油/能源相关项目 0.5 -4.2 总计平均 3.4 +5.6 据美国Tufts 新药研发中心（Tufts Center for the study of Drug Development）分析25年来新药研发费用情况，其2001年末发表的文章表明（The pink Sheet. 2001，12，3），目前平均研发一种进入市场的新药，需要投入8.02亿美元的资金。这个数字几乎是1987年Tuft’s Center估计新药研发费用的3倍。Tuft’s Center的所长K.Kaitin指出，根据上述文章资料分析，新药研发费用的增长主要是由于临床试验费用增加的结果。从上个世纪最后的20年开始，参加临床试验限定患者参加人数不断增多，临床试验过程也更加复杂，条件也更为苛刻。也就是从上世纪80年代开始，药品注册要求参加临床试验的患者要达到1300人，而现在注册要求一定要超过4000人，这是新药研发费用增加的多种因素中的一个重要原因。新药研发费用的增长，也迫使大型的制药企业生产商加快、加大创新药的生产，它也有可能成为企业经济的新增长点，并能给企业带来很好的经济效益。 虽然研发一种新药的费用达到8.02亿美元，2000年在美国10种领先药品的销售额已超过了20亿美元，平均每种药品销售额为2亿美元。这只是一种药品，在一个国家1年的平均销售额。这说明有自主知识产权的创新药物生产有很大利润空间。因此可以说，研发创新药物的资金投入大，市场销售额高，赢得利润也高。 德国 德国人口8200万人，国民生产总值37600亿马克。全国从事研究开发的人员为47.5 万人，其中企业有科技人员29.3万人，这部分人是研究开发的主要力量。全国卫生医疗支出3.78亿马克，医疗保险2490亿马克，德国药品的总销售量为520亿马克。有2100种国家确定的药物，其中处方药占70%、非处方药占30%，在非处方药物中植物药占30%。整个德国生产的药物占欧洲市场的44%，可见德国在生物制药领域方面已达到世界先进水平并有着较高的世界市场占有率。 德国的生物制药企业重视新药的开发与创新。药品的研究周期较长，一般的药物从发明到进入市场的周期，一般情况下需要15年-20年。从德国的情况看新药开发到进入市场有两种模式： 一种是大部分著名公司所采取的模式，即企业自行从新的化合物开始研发、或与高校、研究所共同开发方式。这种方法开发周期长、资金投入大、风险高，但只要新药上市，就可获利丰厚，可以独占市场，领导市场多年。新药出来后可申请专利保护，专利保护期有的可达20年，另外新药还可申请政府行政保护，时间可达7年-8年。德国新药开发的费用一般占整个企业药品销售额的15%-20%。如拜耳药业公司年销售额100亿马克，新药开发费用就有18亿马克。 另一种是通益公司所采取的模式，即非专利药物生产方式。非专利药物是指企业在药品的专利期内开始仿制，但不生产，一旦专利到期，即投入大批量生产。这样药品的开发周期短、投入小、风险基本没有。他们的观念是：生产专利过期的药物可以让每一个人享受低价的药品，科研的目的不是让工厂赢利过高，而是为了人的合适消费。 德国药物生产企业重视企业环境建设，采用新的装备。药物生产企业周围的环境都非常优美，人与环境和谐。生产车间装备精良，全部按国际标准GMP生产。德国企业最大的特点是生产效率非常高。如赫素药业为私人企业，在德国有3个厂，共生产10个产品，雇员1360人，年销售额5.5亿美元，在欧洲排名37位，在世界上排名50位。该企业1999年在德国市场销售增长12.77%，而在德国以外的市场销售增长397%。德国绝大部分企业采用最新的高效率设备。如每小时生产6000片的药片压片机，全部电脑化操作。目前在德国销售量占第一位的通益公司，原材料仓库全部采用电脑化立体高架自动货仓。原材料的流进、流出、分配、流通、储存全部自动操作，下属企业的生产原料全部由此出发，有条不紊，丝毫不会出错。 丹麦 从整体上来说，丹麦是个生物医药强国，医药产品是丹麦最大的出口商品，人均出口居世界第四，医药行业是该国的一个支柱产业。20世纪丹麦共获得13个诺贝尔奖，其中获医学奖的科学家有5位。政府对生物医药产业的发展十分重视，制定了国家发展计划。近年来，丹麦特别注重创建生物医药产业发展的政策环境，在首都哥本哈根地区和瑞典南部建设医药谷，取得了初步的成功。丹麦正与有关国家协调，配合欧盟东扩，将医药谷进一步扩展，建设沿波罗的海医药带，引起了各方关注。 丹麦政府从20世纪70年代末期开始考虑制定生物技术政策。1976年，丹麦政府设立了基因工作注册委员会，对基因领域世界各国的政策进行评估，并探讨制定政策法规的必要性。 20世纪80年代，丹麦的两家医药企业宣布要在胰岛素和人类生长荷尔蒙的生产过程中使用转基因物质，引起了学术界和政界的广泛争论。由此，丹麦议会于1986年通过了基因技术法，规范基因技术的研究和应用。丹麦成为世界上第一个制定生物技术研究与发展法规的国家。 从20世纪80年代中期开始，在研究政策中生物技术始终处于优先考虑的位置。1987年，政府提出了第一个生物技术领域政府研究开发计划（BIOTEK），总投入4.75亿克朗（约合6400万欧元），支持生物技术的基础研究和应用研究。1991至1995年又实施了BIOTEK二期计划，总投入4.5亿克朗（约合6100万欧元）。在20世纪90年代后半期，政府通过年度研究计划继续优先支持生物技术的研究开发。1998年，政府制定了一个详尽的生物技术研究开发国家战略。由于长期的不懈努力，丹麦的生物技术研究开发能力已达到世界先进水平，在医药产业研究开发投入方面居欧洲第三，每百万人口出版物的引用率居欧洲第一，丹麦是欧洲三大生命科学中心之一。丹麦在部分生物技术领域的研究开发占据了前沿优势，主要包括以下4个方面： 一是蛋白质研究技术。南丹麦大学的蛋白质研究技术处于世界领先地位； 二是生物信息技术。丹麦是欧洲少数几个最早投资生物信息技术的国家。丹麦技术大学生物测序分析中心是欧洲最大的生物信息中心之一； 三是纳米技术。丹麦在纳米技术方面处于世界领先地位，拥有国际水准的研究开发设施和多样化的研究环境。近年来，丹麦纳米技术研究的发展势头强劲； 四是生物制品生产技术。丹麦拥有几十年的生产技术和经验，是世界上最强的生物制品生产国之一。 日本 日本的制药企业从20世纪70年代开始认识到新产品开发对企业界的重要意义，所以增加在科研方面的投入，政府则鼓励新产品的开发，老产品强迫降价，到20世纪80年代日本的制药企业更认识到产品走向世界是企业发展和获取利润的重要渠道，特别美国的药价高、市场大，所以迫使企业到海外去，在当地开展科研开发和临床开发，或者和跨国企业合作开发产品、转让技术等，现在已经取得了良好的成果。日本制药企业中凡是进入国际市场的企业，在日本国内市场疲软的情况下，仍然取得了良好的业绩。与此同时，日本的GMP、GLP、GCP水平也得到了提高，逐步和国际接轨和一体化。 日本企业在加强研究开发新产品时，注意知识产权的保护，新药的专利申请数急剧增加，以1996年为例，山之内公司的新药研究开发数为75，专利数为22，排名世界第16位。武田公司新药研究开发数63，专利数12，排名21；协和发酵公司新药研究开发数46，专利数20，排名29；藤泽公司新药研究开发数42，专利数10，排名33；三共公司新药研究开发数38，专利数11，排名38；卫材公司新药研究开发数38，专利数8，排名39；第一制药公司新药研究开发数37，专利数21，排名42。 日本的企业认为所谓大型企业的重要标志是研究开发费用占销售额的10%以上，出口率占10%以上。日本的大型制药企业，自己称为准大型企业，这些企业虽然研发投入强度超过了10%，曾经力图把出口增加到30%，但很难达到。日本10家最大的制药企业的研发投入情况见表2所示。 表2 日本10大制药企业研发费用占销售额的比例 1985年 1990年 1991年 1992年 1993年 1994年 1995年 1996年 1997年 % 8.8 10.8 11.2 11.2 11.4 11.7 12.0 11.8 12.5 日本制药企业经过30年风风雨雨，走到今天，主要是重视知识、重视人才、重点投资，政府、企业、大学三结合，积极参与国际合作和竞争，积极与国际接轨的结果。 二、我国医药产业科技竞争力现状 新中国成立以来，特别是改革开放20多年以来，我国已经形成了比较完备的医药工业体系和医药流通网络，发展成为世界制药大国。有关统计表明：我国现有医药工业企业3613家，可以生产化学原料药近1500种，总产量43万吨，位居世界第二；能生产化学药品制剂34个剂型4000余个品种。2000年，我国5大类制剂片剂、水针、粉针、胶囊、输液产量分别达到2778亿片、264亿支、93亿支、486亿粒、23亿瓶。一些重要品种如维生素C、青霉素在世界上占有举足轻重的地位。我国的传统中药，已逐步走上科学化、规范化的道路，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，中成药产量已达37万吨，品种8000余种。我国能生产疫苗、类毒素、抗血清、血液制品、体内外诊断试剂等各类生物制品300余种，其中现代生物工程药品20种，生产预防制品约9亿人份。 改革开放以来，随着人民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断增长，我国医药工业一直保持着较快的发展速度，1978年—2000年，医药工业产值年均递增16.6%，成为国民经济中发展最快的行业之一。 医药行业贯彻“科教兴药”方针，加大了新产品研究开发的力度，1999年新产品产值率达15.8%。“九五”期间，我国医药企业与科研单位共获得各类新药证书5043个，涉及2112个品种，其中国家一类新药证书108个。 临床上疗效确切、毒副作用低的β内酰胺类系列产品在抗生素类化学原料药中的比重由“八五”末期的15.3%提高到1999年末的20.3%；一些紧缺的医药专用关键中间体如6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）、异植物醇、三甲基氢醌等基本实现了替代进口。天然维生素E、罗红霉素、阿齐霉素等重要产品实现了产业化，控释、缓释、透皮等新剂型有较大发展。 高效分离与纯化技术、超临界萃取技术、生产过程的自动控制技术、微囊化及靶向技术等一批高新技术在医药生产中得到推广应用。青霉素产率已由“八五”末期的0.7-0.8吨/年·立方米发酵容积提高到目前的1.0-1.1吨，维生素C的总收率由“八五”末期的48%提高到目前的60%左右；地塞米松生产采用生物脱氢新工艺，大幅度降低了成本，提高了国际竞争力，不仅替代了进口，而且有批量出口。 中医药新产品开发加快，尤其是在治疗与预防心脑血管、消化系统、肝炎等疾病方面的新品种有所突破。中药“杏灵颗粒”、“丹参滴丸”已通过美国FDA（美国食品与药物管理局）的预审，并进入临床试验，为中药进入国际市场又迈出了一步。藏药等民族药物也从少数民族地区走向了全国。 制药装备水平和生产条件有了较大提高。“九五”期间，有一大批先进、适用的设备如双环流气升式发酵反应器、动态年取设备、微孔滤膜过滤器等实现了产业化，并广泛应用到制药工业生产中。一批企业通过了ISO9000认证。到2002年3月，有965个制药企业或车间、剂型通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证，药品质量有所提高。 据《中国科技统计年鉴2002》公布的数据，我国大中型医药制造企业中有科技机构的企业占全部企业的50%、科技活动人员占从业人员的6.9%、科学家与工程师占科技活动人员的60.8%、科技活动经费占产品销售收入的2.5%、新产品产值占工业总产值的17.2%、微电子控制设备占生产经营用设备原价的10.2%，以上各项指标的总体水平在各行业中处于中上水平，为进一步增强医药产业的竞争实力打下了较好的科技基础 |
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