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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 片子硬度太低
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欢仔

银虫 (正式写手)

[求助] 片子硬度太低 已有1人参与

大家好，最近做了个处方很奇怪，片子硬度太低，只有2kg左右，之前做的可以达到5-6kg。前后不同的就是使用的羟丙基纤维素和预胶化淀粉的厂家不同。现在原料药都已经混在里面了，帮忙分析下吧，现在就是找不到原因也没有合适的解决方法
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勇于尝试新鲜事物
1楼 2014-03-28 11:00:04
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
辣笔v小新: 金币+2, 鼓励应助交流 2014-03-29 07:12:31
欢仔: 金币+10, ★★★很有帮助, 非常感谢 2014-03-31 10:06:13
国内辅料厂家有些差异很大，更何况粘合剂对片剂影响更大，你的片剂硬度下降，粘合剂是用的羟丙基纤维素还是预胶化淀粉？预胶化淀粉粘度比较小，不同厂家同一种浓度配置的粘性可能不同
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青春无悔
2楼2014-03-28 12:47:09
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欢仔

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-28 12:47:09
国内辅料厂家有些差异很大，更何况粘合剂对片剂影响更大，你的片剂硬度下降，粘合剂是用的羟丙基纤维素还是预胶化淀粉？预胶化淀粉粘度比较小，不同厂家同一种浓度配置的粘性可能不同

药片中微晶纤维素占了62.4%   预胶化淀粉 占22.4%    羟丙基纤维素12%，现在就在这三个辅料中找原因呢，下午换了个别的厂家的微晶纤维素硬度明显有提高，不清楚是为啥 ，我们直粉压片。预胶化淀粉是卡乐康的，羟丙基纤维素是展望的 ，能帮忙分析下不，很急啊
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勇于尝试新鲜事物
3楼2014-03-28 16:16:44
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
3楼: Originally posted by 欢仔 at 2014-03-28 16:16:44
药片中微晶纤维素占了62.4%   预胶化淀粉 占22.4%    羟丙基纤维素12%，现在就在这三个辅料中找原因呢，下午换了个别的厂家的微晶纤维素硬度明显有提高，不清楚是为啥 ，我们直粉压片。预胶化淀粉是卡乐康的，羟丙 ...

MCC和预胶化淀粉(善达？)作为填充剂可压性很好，看你API用量又很小，这样硬度仍然不行，应该是粘合剂或者制粒工艺的问题，HPC的粘度型号变化了吗，12%浓度不低了，制粒工艺有不同的地方吗，制备的颗粒跟以前一致吗，性质有没有明显差异
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青春无悔
4楼2014-03-28 17:29:02
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欢仔

银虫 (正式写手)
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4楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-28 17:29:02
MCC和预胶化淀粉(善达？)作为填充剂可压性很好，看你API用量又很小，这样硬度仍然不行，应该是粘合剂或者制粒工艺的问题，HPC的粘度型号变化了吗，12%浓度不低了，制粒工艺有不同的地方吗，制备的颗粒跟以前一致吗 ...

预胶化淀粉是卡乐康的，刚才又试了下，先将微晶纤维素，羟丙基纤维素，预胶化淀粉，羟丙甲基纤维素，加在一起，混匀，硬度可达到12kg，但是加了硬脂酸镁、维c，L-抗，之后混匀，硬度就成了1kg左右。
没有制粒，粉末混匀后直接压片。
微晶纤维素换成别的厂家，压片是没有问题的。
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勇于尝试新鲜事物
5楼2014-03-28 18:03:15
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
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5楼: Originally posted by 欢仔 at 2014-03-28 18:03:15
预胶化淀粉是卡乐康的，刚才又试了下，先将微晶纤维素，羟丙基纤维素，预胶化淀粉，羟丙甲基纤维素，加在一起，混匀，硬度可达到12kg，但是加了硬脂酸镁、维c，L-抗，之后混匀，硬度就成了1kg左右。
没有制粒，粉 ...

粉末直压的话对辅料要求蛮高的，MCC不是进口的？偶尔可见硬脂酸镁量偏多或者混合过长造成硬度下降
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青春无悔
6楼2014-03-28 18:52:11
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欢仔

银虫 (正式写手)
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6楼: Originally posted by wangyc3 at 2014-03-28 18:52:11
粉末直压的话对辅料要求蛮高的，MCC不是进口的？偶尔可见硬脂酸镁量偏多或者混合过长造成硬度下降...

mcc 是进口的，上次试验也没问题，

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勇于尝试新鲜事物
7楼2014-03-29 07:11:38
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
7楼: Originally posted by 欢仔 at 2014-03-29 07:11:38
mcc 是进口的，上次试验也没问题，
...

用进口MCC的话，这个问题的可能性不大，既然是加了另外三种辅料硬度才显著下降，可以分开分析原因，将硬脂酸镁、维c，L-抗和颗粒分别采用相同工艺混合压片看是否其中一种硬度显著下降，如果是再进一步考虑解决办法
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青春无悔
8楼2014-03-31 11:21:32
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