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xiexieliutao

金虫 (正式写手)

[求助] 如何了解新药研发的过程及我应该有的素质 已有8人参与

背景:  本人硕士。 导师拿到了一个一类新药临床批件,并把其卖掉。借助学校研发优势,并与其它部门合作,从化药的分析,合成工艺,
         制剂, 药效毒理,专利注册,到新药报批都做了下来。  
         
        有一个从天然产物中找出有效成分,最终成药的项目,但是我不知道该怎么做。
      
目的:  我也想学习新药临床前研发的一整套流程,请各位高人,指点成长道路。
         谢谢

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-19 at 08:05 ]
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追风的男子

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiexieliutao: 金币+2 2014-03-19 10:13:46
你要是想做项目的负责人,就需要对研发的各个流程,从临床前的研究,合成,制剂,分析,药理等各个方面都了解,然后对临床、生产的报批等,各方面的知识和流程,都熟悉,再者还要熟悉这方面的法规,熟悉国内外的研发形式等,几句话是说不完的,需要好多年的沉淀
18楼2014-03-19 10:10:41
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
1949stone: 金币+1, 鼓励 2014-03-18 07:55:57
xiexieliutao: 金币+7 2014-03-19 10:12:00
论坛上有不少新药研发流程,你自己搜一下,新药申报不是几个人能搞定的,各个专业都需要参与和配合,不知道你是要帮你们老板负责整个项目推进还是仅自己的专业方面,如果仅是自己专业方面,做好该项目的相关实验工作并撰写资料,如果是整个项目推进,那不是一个没什么经验的能负责的···而且还要别的专业的人员也要有一定的申报经验才好
青春无悔
2楼2014-03-17 21:52:20
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

没有这么简单 复杂的流程 十几年的努力
海纳百川止于至善
3楼2014-03-18 07:56:34
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiexieliutao: 金币+7 2014-03-19 10:11:53
建议:
先学习药品注册管理办法,再深入学习药物临床前研究有关技术要求和指导原则——这是基础。
申报资料要求、注册流程——在CDE网站上都有。
如果你准备做项目负责人,最重要的是要有比较全面的药学知识、研究思路、国外新药信息的检索能力、对研发技术问题的决策能力;
4楼2014-03-18 08:16:13
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