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xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 现场核查 已有1人参与

修改的《药品注册管理办法》中规定的生产现场核查,仿制药注册生产现场检查在批准临床试验前实施,不需要做临床试验的是指在国家审评中心通过审评后再进行现场核查吗?
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chenzongmi

金虫 (小有名气)

★ ★
xiaomi6621(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-03-14 23:04:55
修正案中省局生产现场检查和药品检验所抽样检查推至国家局技术审评之后,
简单来说仿制药申报流程变了,简化了仿制药批临床的步骤。
2楼2014-03-14 16:02:51
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炜少

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
省局受理后1个月内会去你们公司现场核查,核查通过了才能上报国家局。
Whenthepainyoufeelsad,itisbesttolearnwhatthings.Learningwillmakeyouforeverremaininvincible.
3楼2014-03-15 10:24:52
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xiaomi6621

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 炜少 at 2014-03-15 10:24:52
省局受理后1个月内会去你们公司现场核查,核查通过了才能上报国家局。

修正案中不是这么说的,是如二楼说的。。。。。。以前是先核查再上报国家局。
4楼2014-03-16 07:41:00
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