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轮回0129

银虫 (小有名气)

[求助] 一高分子材料医疗器械,大体上,我应测试其哪些性能??? 已有3人参与

本人一高分子新手在此恳请各位大家的帮忙,我所检测的样品用于是用于内外科手术,有较好的的生物相容性,市场前景相当好,如果我想找到一种材料取代它,那么我应该去测试它的一些什么性能?作为一种生物医疗器械应具备的起码性能又有哪些?恳请指点,感激不尽。。。。
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hawk006

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

3类,那是有很高风险的,所以要求特别严格,生物相容性只是最基础的,你这个肯定需要做植入测试的,临床测试也应该是必须的,具体检测项目你找FDA及ISO相关标准看看,因为这些标准里面有很多章,需要慢慢解读,
7楼2014-03-13 17:03:49
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天下朱雀

禁虫 (著名写手)

感谢参与,应助指数 +1
本帖内容被屏蔽

2楼2014-03-13 10:37:53
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lixw

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
首先生物相容性要测吧,再者看你用在哪里的,要求什么力学性能及多大的力学性能,还有什么疲劳,老化等等
3楼2014-03-13 11:40:57
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hawk006

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
轮回0129: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-03-13 16:54:37
用于医疗器械,你得先明白属于哪类医疗器械。医疗器械是有分类的,不同的类型,要求不一样,比如1类的只要测试生物相容性就可以了,其他性能需要你产品应用时的要求测试即可,如果2类,3类的就要求高了,你需要按照法规的要求去测试,参考标准有ISO10993
4楼2014-03-13 12:59:38
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