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轮回0129

银虫 (小有名气)

[求助] 一高分子材料医疗器械，大体上，我应测试其哪些性能？？？ 已有3人参与

本人一高分子新手在此恳请各位大家的帮忙，我所检测的样品用于是用于内外科手术，有较好的的生物相容性，市场前景相当好，如果我想找到一种材料取代它，那么我应该去测试它的一些什么性能？作为一种生物医疗器械应具备的起码性能又有哪些?恳请指点，感激不尽。。。。
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1楼 2014-03-12 20:28:25
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天下朱雀

禁虫 (著名写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2014-03-13 10:37:53
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lixw

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
首先生物相容性要测吧，再者看你用在哪里的，要求什么力学性能及多大的力学性能，还有什么疲劳，老化等等
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3楼2014-03-13 11:40:57
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hawk006

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
轮回0129: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-03-13 16:54:37
用于医疗器械，你得先明白属于哪类医疗器械。医疗器械是有分类的，不同的类型，要求不一样，比如1类的只要测试生物相容性就可以了，其他性能需要你产品应用时的要求测试即可，如果2类，3类的就要求高了，你需要按照法规的要求去测试，参考标准有ISO10993
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4楼2014-03-13 12:59:38
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轮回0129

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lixw at 2014-03-13 11:40:57
首先生物相容性要测吧，再者看你用在哪里的，要求什么力学性能及多大的力学性能，还有什么疲劳，老化等等

我是用在血管结扎上的，除了上面这些性能是要测试的，不知道还有没有在使用当中非常重要的性能需要测试？谢谢
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5楼2014-03-13 13:47:47
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轮回0129

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by hawk006 at 2014-03-13 12:59:38
用于医疗器械，你得先明白属于哪类医疗器械。医疗器械是有分类的，不同的类型，要求不一样，比如1类的只要测试生物相容性就可以了，其他性能需要你产品应用时的要求测试即可，如果2类，3类的就要求高了，你需要按照 ...

非常感谢，我查了一下，它是属于3类，是一种医用植入材料，但是这种参考标准主要是侧重体现生物相容这块，这肯定是非常重要的，但是作为一种植入性医疗器械它在化学、物理性能方面是否有其他需要性能检测的方面呢？哪些又是重点呢？谢谢！！！
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6楼2014-03-13 13:54:41
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hawk006

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

3类，那是有很高风险的，所以要求特别严格，生物相容性只是最基础的，你这个肯定需要做植入测试的，临床测试也应该是必须的，具体检测项目你找FDA及ISO相关标准看看，因为这些标准里面有很多章，需要慢慢解读，
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7楼2014-03-13 17:03:49
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