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化合物晶形专利权利要求的表征及保护范围探讨 (节选)
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中国药科大学知识产权管理办公室 周和平 ...... 九、X-衍射数据表征化合物晶形权利要求的保护范围探讨 近年来国外关于有机化合物晶形的研讨很多，也逐渐总结出一些带有规律性的认识。然而，总体上对化合物晶形的研究仍处于探索过程。 而在专利权利要求中，即使仅用X-衍射数据来表征晶形，其形式五花八门，保护范围亦大相径庭。依据我国专利法第五十六条，结合目前对多晶型物及晶形性质的了解，笔者考虑： 1．审查标准与侵权判定标准的相对一致性 对晶形专利新颖性、创造性进行判断，需要将权利要求中特定晶形的X衍射数据与现有技术中同一化合物不同晶形的X衍射数据进行比较。 对被控侵权晶形进行侵权判定时，需要将权利要求中特定晶形的X衍射数据与被控侵权晶形的X衍射数据进行比较。 如果：在前比较时，两晶形有三分之一的2θ值不相同即为不相同；则在后比较时，两晶形有三分之一不同时亦应认定为不相同。 而且，同样适用禁止反悔原则。 2． 多少X衍射数值不相同可认定为晶形不同？ 将权利要求中特定晶形的X衍射数据与被控侵权晶形的X衍射数据进行比较时，多少X衍射数值不相同即可认定为晶形不同？理论上，应该完全相同。但是X衍射数值与测定的仪器、条件有关，药典规定要与标准品或标准图谱对照，而在专利申请文件不一定能够提供这种对照。 3. 权利要求中的所有相关数值是否都是必要技术特征？ 如果权利要求中的技术特征是以X衍射数据的单个2θ值为单位，即一个2θ值为一个必要技术特征，那么，所有2θ值都是必要技术特征。被控侵权晶形的相应X衍射数据与权利要求中的相比，缺少一个或者一个不相同即晶形不同。 4． 没有限定晶形在多晶型物中比例的权利要求的保护范围 没有限定晶形在多晶型物中比例的权利要求，其保护范围应该按该权利要求字面意义，只要含有要求保护的晶形，就落入该权利要求的范围。 5． 没有限定X-衍射2θ值误差的权利要求的保护范围 权利要求中没有限定X-衍射2θ值的误差值时，该权利要求保护范围时是严格按照2θ值的数据，还是将说明书中2θ值±误差值作为等同技术特征，将保护范围扩展到2θ值±误差值？ 权利要求书中没有限定X-衍射2θ值的误差值时，其保护范围一般不应扩展到2θ值±误差值。权利要求书中限定了X-衍射2θ值的误差值，其保护范围就扩展到2θ值±误差值。虽然这样做的结果是误差越大，保护范围越大，似乎有违公平。然而，实际上，权利要求的范围扩大，其与现有技术相重叠的风险也增大。 ...... |
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