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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

[求助] 请教一个工艺技术保密的问题 已有9人参与

请教各位大神,如果某个原料药(化学品)的生产工艺技术比同行好很多,但投入生产的话,申请生产许可证时需要经过专家验收,药品注册和GMP认证时也要填写相应的工艺技术规程。这样不是技术很容易被泄露吗?怎样才能更好的保密自己的工艺技术呢?
专家验收和GMP认证时来的专家是些什么人啊?他们会不会很重点的看你工艺技术的细节(因为比同行好很多,我怕他们会很感兴趣)?
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
凌心茯苓321: 金币+10, ★★★很有帮助, 那这个有什么办法没呢? 2014-03-14 09:03:55
最关键的不是专家验收,工艺技术规程,而是你撰写的申报资料,动态时你的工艺必须完全与申报资料一致,而且还包括关键步骤、关键参数的详细研究,这里是最容易泄露的
9楼2014-03-13 14:12:00
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凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

ps: 递交的材料上要把用到的所有试剂都写明吗?哪些是可以略去,哪些可以用代号?其实我连原料都不想让人知道
2楼2014-03-11 17:16:04
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Jeffwang9957

金虫 (正式写手)


1949stone: 金币+1, 鼓励 2014-03-12 12:12:30
我也只是交流的心态, 个人看法而已.
药监部门的审查人员, 有义务也有责任对申报单位的资料进行保密.
如果是企业内部的话, 可以只在核心人员交流技术细节, 其他的工艺规程中的信息可以用代码来标示, 这也包括原料的标签也需要用统一的标示. 其他的分析报告, 自然也可以用代码标示杂质和产品等相关信息.
3楼2014-03-11 19:05:48
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unmen

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
凌心茯苓321: 金币+10, ★★★很有帮助, 是可以修改和虚报的啊?我没经验,谢谢指导,给我指明了方向。 2014-03-12 09:26:03
1949stone: 回帖置顶 2014-03-12 12:11:22
其实大部分都是虚假的,申报时工艺参数等均进行大幅度修改,颠倒顺序或使用代码等等,你可以参考下,特别是申报注册时,我们这工艺参数材料绝大多数是有问题,仅供参考
欢迎谈谈头孢类抗生素工艺交流:qq1711925464
4楼2014-03-11 23:13:13
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