24小时热门版块排行榜    

查看: 2999  |  回复: 16
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

[求助] 请教一个工艺技术保密的问题 已有9人参与

请教各位大神,如果某个原料药(化学品)的生产工艺技术比同行好很多,但投入生产的话,申请生产许可证时需要经过专家验收,药品注册和GMP认证时也要填写相应的工艺技术规程。这样不是技术很容易被泄露吗?怎样才能更好的保密自己的工艺技术呢?
专家验收和GMP认证时来的专家是些什么人啊?他们会不会很重点的看你工艺技术的细节(因为比同行好很多,我怕他们会很感兴趣)?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by 1949stone at 2014-03-12 12:12:20
要是保密做的不好 还是有泄漏的可能...

是的,药监部门的责任和义务是靠不住的。如果工艺复杂还比较好隐藏,但如果工艺本身不是很复杂,只是思路上的创新的话,保密难度很高。我的就是这种情况,不知道该怎么做才可以尽可能做好保密又通过审查。
7楼2014-03-12 15:08:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

凌心茯苓321

铁虫 (正式写手)

ps: 递交的材料上要把用到的所有试剂都写明吗?哪些是可以略去,哪些可以用代号?其实我连原料都不想让人知道
2楼2014-03-11 17:16:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jeffwang9957

金虫 (正式写手)


1949stone: 金币+1, 鼓励 2014-03-12 12:12:30
我也只是交流的心态, 个人看法而已.
药监部门的审查人员, 有义务也有责任对申报单位的资料进行保密.
如果是企业内部的话, 可以只在核心人员交流技术细节, 其他的工艺规程中的信息可以用代码来标示, 这也包括原料的标签也需要用统一的标示. 其他的分析报告, 自然也可以用代码标示杂质和产品等相关信息.
3楼2014-03-11 19:05:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

unmen

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
凌心茯苓321: 金币+10, ★★★很有帮助, 是可以修改和虚报的啊?我没经验,谢谢指导,给我指明了方向。 2014-03-12 09:26:03
1949stone: 回帖置顶 2014-03-12 12:11:22
其实大部分都是虚假的,申报时工艺参数等均进行大幅度修改,颠倒顺序或使用代码等等,你可以参考下,特别是申报注册时,我们这工艺参数材料绝大多数是有问题,仅供参考
欢迎谈谈头孢类抗生素工艺交流:qq1711925464
4楼2014-03-11 23:13:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 5/250 2026-03-19 09:43 by Xu de nuo
[考研] 0703化学调剂,求各位老师收留 +10 秋有木北 2026-03-14 10/500 2026-03-19 05:52 by anny19840123
[考研] 一志愿华中科技大学,080502,354分求调剂 +4 守候夕阳CF 2026-03-18 4/200 2026-03-18 22:16 by li123456789.
[考研] 0854可跨调剂,一作一项核心论文五项专利,省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 0854,计算机类招收调剂 +3 胡辣汤放糖 2026-03-15 6/300 2026-03-18 12:09 by 上岸上岸……..
[考研] 278求调剂 +5 烟火先于春 2026-03-17 5/250 2026-03-18 08:43 by 星空星月
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗? 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +5 ly3471z 2026-03-13 5/250 2026-03-16 16:16 by 哦哦123
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历,论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 22408总分284求调剂 +3 InAspic 2026-03-13 3/150 2026-03-15 11:10 by zhq0425
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化,一志愿:哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 26调剂/材料科学与工程/总分295/求收留 +9 2026调剂侠 2026-03-12 9/450 2026-03-13 20:46 by 18595523086
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
信息提示
请填处理意见