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关于药物中间体，在网上能查到很多资料。但是，这个“中间体”，“中间”到什么程度，是否有一个标准呢？ 例如，有的中间体买了之后，三步内反应就可以得到想要的药物。但是有的所谓的中间体，可能还要经过后续N步的反应才能得到。 因此，有了该问题，是否有一个标准可以判定比较好的中间体呢？ |
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Jeffwang9957
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4楼2014-03-05 20:38:54
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【答案】应助回帖
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1949stone: 回帖置顶 2014-03-06 10:53:55
1949stone: DRDEPI+1, 非常好 2014-03-06 10:54:04
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全合成路线中，除了SM（起始原料）和成品，中间合成反应拿到的产品都可以叫中间体。 一般情况下是这么干的： 1、注册申报路线：①3步反应以上，能做成3步就只做3步，毕竟GMP的管理成本比化工厂车间的管理成本要高很多；②SM质量稳定，有明确的质量标准；③市场供应稳定；此时除了SM和成品，其他合成得到的产品都可以当做中间体，单独分离精制的中间体，对成品质量及收率影响较大的中间体可作为关键中间体进行质控；④少于3步反应，能拿到批文的可能性极小。 2、生产路线：如果作为注册申报工艺中SM的中间体市场供应不稳定，或者市场价格较高，为降低生产成本，可以自制，但不作为申报工艺中的SM，此时路线就随你怎么定了，当然是在保证质量的前提下，怎么样让成本更低就怎么样做了。 不管是外购还是自制，SM都必须遵循相关指导原则进行质控；中间体能质控则质控，以降低影响成品质量的风险，尤其是关键中间体，如果不能质控，或不需质控，也可以放行，收率按100%计。当然，如果一路下来都不对中间体进行质控，成品的质量风险是很大的，相关部门会认为你的工艺不成熟，质量风险较大，在申报过程中发补的可能性极大。 |
5楼2014-03-06 00:30:20
