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wufeng

铁虫 (初入文坛)

DRDEPI: 1
应助: 3 (幼儿园)
金币: 23.5
红花: 1
帖子: 19
在线: 11.6小时
虫号: 1192882
注册: 2011-01-20
性别: GG
专业: 合成药物化学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
不名一善: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 好专业，学习了！ 2014-03-06 08:36:32
1949stone: 回帖置顶 2014-03-06 10:53:55
1949stone: DRDEPI+1, 非常好 2014-03-06 10:54:04

全合成路线中，除了SM（起始原料）和成品，中间合成反应拿到的产品都可以叫中间体。
一般情况下是这么干的：
1、注册申报路线：①3步反应以上，能做成3步就只做3步，毕竟GMP的管理成本比化工厂车间的管理成本要高很多；②SM质量稳定，有明确的质量标准；③市场供应稳定；此时除了SM和成品，其他合成得到的产品都可以当做中间体，单独分离精制的中间体，对成品质量及收率影响较大的中间体可作为关键中间体进行质控；④少于3步反应，能拿到批文的可能性极小。
2、生产路线：如果作为注册申报工艺中SM的中间体市场供应不稳定，或者市场价格较高，为降低生产成本，可以自制，但不作为申报工艺中的SM，此时路线就随你怎么定了，当然是在保证质量的前提下，怎么样让成本更低就怎么样做了。
不管是外购还是自制，SM都必须遵循相关指导原则进行质控；中间体能质控则质控，以降低影响成品质量的风险，尤其是关键中间体，如果不能质控，或不需质控，也可以放行，收率按100%计。当然，如果一路下来都不对中间体进行质控，成品的质量风险是很大的，相关部门会认为你的工艺不成熟，质量风险较大，在申报过程中发补的可能性极大。