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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wufeng

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
不名一善: 金币+8, ★★★★★最佳答案, 好专业,学习了! 2014-03-06 08:36:32
1949stone: 回帖置顶 2014-03-06 10:53:55
1949stone: DRDEPI+1, 非常好 2014-03-06 10:54:04
全合成路线中,除了SM(起始原料)和成品,中间合成反应拿到的产品都可以叫中间体。
一般情况下是这么干的:
1、注册申报路线:①3步反应以上,能做成3步就只做3步,毕竟GMP的管理成本比化工厂车间的管理成本要高很多;②SM质量稳定,有明确的质量标准;③市场供应稳定;此时除了SM和成品,其他合成得到的产品都可以当做中间体,单独分离精制的中间体,对成品质量及收率影响较大的中间体可作为关键中间体进行质控;④少于3步反应,能拿到批文的可能性极小。
2、生产路线:如果作为注册申报工艺中SM的中间体市场供应不稳定,或者市场价格较高,为降低生产成本,可以自制,但不作为申报工艺中的SM,此时路线就随你怎么定了,当然是在保证质量的前提下,怎么样让成本更低就怎么样做了。
不管是外购还是自制,SM都必须遵循相关指导原则进行质控;中间体能质控则质控,以降低影响成品质量的风险,尤其是关键中间体,如果不能质控,或不需质控,也可以放行,收率按100%计。当然,如果一路下来都不对中间体进行质控,成品的质量风险是很大的,相关部门会认为你的工艺不成熟,质量风险较大,在申报过程中发补的可能性极大。
时人莫小池中水,浅处不妨有卧龙!
5楼2014-03-06 00:30:20
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