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darkvol118

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1452787
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专业: 药剂学

[交流] 使用丙二醇作为溶剂，在CDE审评时会有问题么？已有1人参与

手上一个品种，水中几乎不溶。
按国外原研制剂处方：酒精30%、丙二醇70%（丙二醇FDA允许最大使用量为80%），使用时再用葡萄糖注射液/0.9%氯化钠注射液进行稀释。
如果完全按照国外处方进行试制、申报可以么？在审评的时候会不会有问题？
还有个工艺问题，在小样试制过程中，已经配制好的样品用偏氟膜抽滤，速度很极慢，一滴一滴的往下抽。有什么好的建议么？

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