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古可ぷ荣誉版主 (文坛精英)
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2014年后期新药里程汇总 已有10人参与
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产品名称 适应症 阶段 公司 里程时间表 商品名Sustol 通用名granisetron 格拉司琼 预防急性和延期性恶心呕吐 递交新药申请 A.P. Pharma Inc. (OTCBB:APPA) 2014年第一季度 商品名Masican masitinib马赛替尼 系统性无痛性肥大细胞增多症 三期临床数据 AB Science S.A. (Euronext:AB) 2014年 Pimavanserin哌马色林 帕金森病 递交新药申请 Acadia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD) 2014年 商品名Zalviso 通用名sufentanil舒芬太尼 止痛 递交上市许可申请 AcelRx Pharmaceuticals Inc. /Gruenenthal Group 2014年中期 Selexipag 治疗肺动脉高压 3期临床后期数据 Actelion Ltd. /Nippon Shinyaku Co. Ltd. 2014年中期 Tasquinimod塔喹莫德 转移性抵抗性前列腺癌 3期临床数据 Active Biotech AB /Ipsen Group 2014年 Laquinimod拉喹莫德 复发缓解型多发性硬化症 CHMP推荐批准 Active Biotech AB /Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2014年1月 Arimenda (ADS-8704) 中度到重度老年痴呆症 递交新药申请 Adamas Pharmaceuticals /Forest Laboratories 2014年上半年 RI-002 原发性免疫缺陷病 3期临床数据预期分析 ADMA Biologics Inc. (OTCQB:ADMA) 2014年第四季度 HA-Irinotecan 转移性结直肠癌 3期临床数据 Alchemia Ltd. (ASX:ACL) 2014年上半年 Metadoxine 美他多辛(MG01CI) 成人注意力不足过动症 3期临床数据 Alcobra Ltd. 2014年下半年 Asfotase alfa (ENB-0040) 低磷酸酯酶症 递交生物制品许可申请和上市许可申请 Alexion Pharmaceuticals Inc. 2014年中期 Rifaximin 利福昔明 腹泻型肠易激综合症 临床三期目标3数据 Alfa Wassermann S.p.A./Salix Pharmaceuticals Inc. 2014年第二季度 Aripiprazole lauroxil 精神分裂症 3期临床数据 Alkermes plc (NASDAQ:ALKS) 2014年上半年 Trebananib 复发性卵巢癌 3期临床数据 Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) 2014年下半年 Subcutaneous evolocumab皮下注射全人源单抗（PCSK9） 高血脂 临床三期LAPLACE-2, GAUSS-2（已公布）及 RUTHERFORD-2数据 安进 2014年第一季度 Ampion 膝关节骨性关节炎 递交生物制品许可申请 Ampio Pharmaceuticals Inc. (NYSE-M:AMPE) 2014年第3季度 Topical clonidine gel 糖尿病性神经痛 临床三期数据 Arcion Therapeutics Inc./BioDelivery Sciences International Inc 2014年 Lesinurad 痛风 提交上市许可申请（欧洲）和新药申请（FDA） 阿斯利康 2014年下半年 AVP-825 中度到重度急性偏头痛 提交新药申请 Avanir Pharmaceuticals Inc. /OptiNose Inc. 2014年第一季度 Isavuconazole艾沙康唑（已经取得FDA孤儿药认定） 侵袭性曲霉菌感染 提交上市申请 Basilea Pharmaceutica AG /Astellas Pharma Inc. 2014年上半年 Daclizumab high-yield process (DAC HYP) 复发缓解型多发性硬化症 3期临床决定性数据 Biogen Idec Inc/AbbVie Inc. 2014年 Firdapse amifampridine 肌无力综合症 发布3期临床数据 BioMarin Pharmaceutical Inc. /Catalyst Pharmaceutical Partners Inc. /Jazz Pharmaceuticals plc 2014年第三季度 备注：1、在长效抗精神病药物上Alkermes公司的竞争产品Aripiprazole lauroxil慢了一拍，大冢制药公司和丹麦Lundbeck公司的阿立哌唑（Abilify，2013年2月28日FDA批准上市）已经抢得先机。 2、HA-Irinotecan与伊立替康对比用于治疗2/3线转移性结直肠癌的疗效。 3、原文中没有提到默克的PD-1，如今最火热以及竞争最激烈应该是癌症免疫疗法PD-1和PD-L1抑制剂。BMS虽是第一个把nivolumab（PD-1）推向临床，但默克对市场的嗅觉真的太灵敏了，MK-3475（lambrolizumab）的推进能力真的非常强悍，马上进行1000人的一期临床试验，从MK-3475已经获得FDA突破性治疗认定，到在1期临床对黑色素瘤结果出来之后马上进行滚动申报（Rolling Submission），目标都是盯着第一个上市抢夺先机。而BMS的Nivolumab目前没有突破性药物治疗认定但幸好运的是已经获得快速审批资格。目前，鹿死谁手还很难预料，谁能第一个抢先上市谁就抢得先机。 Ref.：http://www.biocentury.com/biotec ... -2014-milestones-05 [ Last edited by 古可ぷ on 2014-2-27 at 08:52 ] |
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