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古可ぷ

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专业: 药物设计与药物信息
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[交流] 2014年后期新药里程汇总已有10人参与

产品名称                适应症                      阶段                         公司                         里程时间表
商品名Sustol
通用名granisetron 格拉司琼预防急性和延期性恶心呕吐递交新药申请 A.P. Pharma Inc. (OTCBB:APPA)                2014年第一季度
商品名Masican
masitinib马赛替尼系统性无痛性肥大细胞增多症          三期临床数据          AB Science S.A. (Euronext:AB)          2014年
Pimavanserin哌马色林帕金森病                   递交新药申请    Acadia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:ACAD)  2014年
商品名Zalviso
通用名sufentanil舒芬太尼止痛          递交上市许可申请 AcelRx Pharmaceuticals Inc. /Gruenenthal Group       2014年中期
Selexipag 治疗肺动脉高压 3期临床后期数据                            Actelion Ltd. /Nippon Shinyaku Co. Ltd. 2014年中期
Tasquinimod塔喹莫德转移性抵抗性前列腺癌 3期临床数据 Active Biotech AB /Ipsen Group             2014年
Laquinimod拉喹莫德复发缓解型多发性硬化症 CHMP推荐批准    Active Biotech AB /Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 2014年1月
Arimenda (ADS-8704)       中度到重度老年痴呆症          递交新药申请 Adamas Pharmaceuticals /Forest Laboratories                2014年上半年
RI-002                               原发性免疫缺陷病       3期临床数据预期分析 ADMA Biologics Inc. (OTCQB:ADMA)       2014年第四季度
HA-Irinotecan                   转移性结直肠癌          3期临床数据 Alchemia Ltd. (ASX:ACL)                               2014年上半年
Metadoxine 美他多辛(MG01CI)  成人注意力不足过动症 3期临床数据 Alcobra Ltd.                                                 2014年下半年
Asfotase alfa (ENB-0040)          低磷酸酯酶症递交生物制品许可申请和上市许可申请 Alexion Pharmaceuticals Inc.             2014年中期
Rifaximin 利福昔明腹泻型肠易激综合症             临床三期目标3数据 Alfa Wassermann S.p.A./Salix Pharmaceuticals Inc.             2014年第二季度
Aripiprazole lauroxil 精神分裂症 3期临床数据 Alkermes plc (NASDAQ:ALKS)                                                       2014年上半年
Trebananib 复发性卵巢癌 3期临床数据 Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN)                                                       2014年下半年
Subcutaneous evolocumab皮下注射全人源单抗（PCSK9）高血脂临床三期LAPLACE-2, GAUSS-2（已公布）及 RUTHERFORD-2数据安进  2014年第一季度
Ampion                膝关节骨性关节炎递交生物制品许可申请 Ampio Pharmaceuticals Inc. (NYSE-M:AMPE)                      2014年第3季度
Topical clonidine gel    糖尿病性神经痛临床三期数据 Arcion Therapeutics Inc./BioDelivery Sciences International Inc             2014年
Lesinurad                      痛风             提交上市许可申请（欧洲）和新药申请（FDA）    阿斯利康                   2014年下半年
AVP-825             中度到重度急性偏头痛提交新药申请          Avanir Pharmaceuticals Inc. /OptiNose Inc.             2014年第一季度
Isavuconazole艾沙康唑（已经取得FDA孤儿药认定）侵袭性曲霉菌感染提交上市申请    Basilea Pharmaceutica AG /Astellas Pharma Inc. 2014年上半年
Daclizumab high-yield process (DAC HYP)          复发缓解型多发性硬化症 3期临床决定性数据 Biogen Idec Inc/AbbVie Inc.    2014年
Firdapse amifampridine       肌无力综合症       发布3期临床数据 BioMarin Pharmaceutical Inc. /Catalyst Pharmaceutical Partners Inc. /Jazz Pharmaceuticals plc    2014年第三季度

备注：1、在长效抗精神病药物上Alkermes公司的竞争产品Aripiprazole lauroxil慢了一拍，大冢制药公司和丹麦Lundbeck公司的阿立哌唑（Abilify，2013年2月28日FDA批准上市）已经抢得先机。
2、HA-Irinotecan与伊立替康对比用于治疗2/3线转移性结直肠癌的疗效。
3、原文中没有提到默克的PD-1，如今最火热以及竞争最激烈应该是癌症免疫疗法PD-1和PD-L1抑制剂。BMS虽是第一个把nivolumab（PD-1）推向临床，但默克对市场的嗅觉真的太灵敏了，MK-3475（lambrolizumab）的推进能力真的非常强悍，马上进行1000人的一期临床试验，从MK-3475已经获得FDA突破性治疗认定，到在1期临床对黑色素瘤结果出来之后马上进行滚动申报（Rolling Submission），目标都是盯着第一个上市抢夺先机。而BMS的Nivolumab目前没有突破性药物治疗认定但幸好运的是已经获得快速审批资格。目前，鹿死谁手还很难预料，谁能第一个抢先上市谁就抢得先机。

Ref.：http://www.biocentury.com/biotec ... -2014-milestones-05

[ Last edited by 古可ぷ on 2014-2-27 at 08:52 ]

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