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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 分子生物 » 综合其他 » 食药监局:"基因测序"被叫停
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

[交流] 食药监局:"基因测序"被叫停 已有8人参与

日前，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。官方给出的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于“违法医用”。对此，各位科研一线的专家们是如何看待此事的？
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我思故我在
1楼 2014-02-20 16:35:15
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫
引用回帖:
4楼: Originally posted by sunny-968 at 2014-02-20 17:02:59
个人觉得，现在体外诊断行业逐步规范起来了，特别是近两年，指导原则不断出台，越来越规范的情况下，必须打击违法医用行为，就目前医院所用试剂中，很大一部分是无证销售的产品，而基因测序，由于方法学的优势及其对 ...

肿瘤个体化用药就采用基因测序的方法做的，而且最近几年这样的公司越来越多，简单的测序，外行听起来很高科技，但是我们行内人觉得是再简单不过的分子生物学小实验了，那个收费标准可是贵的挺离谱的，不知道这个叫停对这些公司的影响会怎么样？
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我思故我在
6楼2014-02-20 17:11:27
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鬼羽帝魂

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
那实验室测序是不是也停了？？？？？
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2楼2014-02-20 16:54:33
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫
引用回帖:
2楼: Originally posted by 鬼羽帝魂 at 2014-02-20 16:54:33
那实验室测序是不是也停了？？？？？

被叫停的只是医疗机构的临床应用，科研还是要搞的
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我思故我在
3楼2014-02-20 17:02:13
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sunny-968

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
kx444555: 金币+3, 鼓励交流 2014-02-21 09:55:46
个人觉得，现在体外诊断行业逐步规范起来了，特别是近两年，指导原则不断出台，越来越规范的情况下，必须打击违法医用行为，就目前医院所用试剂中，很大一部分是无证销售的产品，而基因测序，由于方法学的优势及其对临床的意义，如果出具有临床参考价值的报告，必须获得审评审批，但是对于科研用处的，并无多大影响！
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4楼2014-02-20 17:02:59
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