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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

[交流] 食药监局:"基因测序"被叫停 已有8人参与

日前,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。对此,各位科研一线的专家们是如何看待此事的?
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我思故我在
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

引用回帖:
4楼: Originally posted by sunny-968 at 2014-02-20 17:02:59
个人觉得,现在体外诊断行业逐步规范起来了,特别是近两年,指导原则不断出台,越来越规范的情况下,必须打击违法医用行为,就目前医院所用试剂中,很大一部分是无证销售的产品,而基因测序,由于方法学的优势及其对 ...

肿瘤个体化用药就采用基因测序的方法做的,而且最近几年这样的公司越来越多,简单的测序,外行听起来很高科技,但是我们行内人觉得是再简单不过的分子生物学小实验了,那个收费标准可是贵的挺离谱的,不知道这个叫停对这些公司的影响会怎么样?
我思故我在
6楼2014-02-20 17:11:27
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鬼羽帝魂

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
那实验室测序是不是也停了?????
2楼2014-02-20 16:54:33
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by 鬼羽帝魂 at 2014-02-20 16:54:33
那实验室测序是不是也停了?????

被叫停的只是医疗机构的临床应用,科研还是要搞的
我思故我在
3楼2014-02-20 17:02:13
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sunny-968

新虫 (初入文坛)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
kx444555: 金币+3, 鼓励交流 2014-02-21 09:55:46
个人觉得,现在体外诊断行业逐步规范起来了,特别是近两年,指导原则不断出台,越来越规范的情况下,必须打击违法医用行为,就目前医院所用试剂中,很大一部分是无证销售的产品,而基因测序,由于方法学的优势及其对临床的意义,如果出具有临床参考价值的报告,必须获得审评审批,但是对于科研用处的,并无多大影响!
4楼2014-02-20 17:02:59
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