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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

[交流] 食药监局:"基因测序"被叫停 已有8人参与

日前,国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知,要求在相关的准入标准、管理规范出台以前,任何医疗机构不得开展基因测序临床应用,已经开展的,要立即停止。官方给出的原因是,目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件,均未获得国家对医疗器械的审评审批,属于“违法医用”。对此,各位科研一线的专家们是如何看待此事的?
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我思故我在
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DAX1

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关键这些公司宣传的太过火,好多不明白的人以为测序真能找到治疗癌症的方法。还有我记得很多卖仪器和试剂的公司都注明只能用于科学研究,不能用于诊断或者治疗。
7楼2014-02-20 18:04:00
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普通回帖

鬼羽帝魂

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
那实验室测序是不是也停了?????
2楼2014-02-20 16:54:33
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

引用回帖:
2楼: Originally posted by 鬼羽帝魂 at 2014-02-20 16:54:33
那实验室测序是不是也停了?????

被叫停的只是医疗机构的临床应用,科研还是要搞的
我思故我在
3楼2014-02-20 17:02:13
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sunny-968

新虫 (初入文坛)

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
kx444555: 金币+3, 鼓励交流 2014-02-21 09:55:46
个人觉得,现在体外诊断行业逐步规范起来了,特别是近两年,指导原则不断出台,越来越规范的情况下,必须打击违法医用行为,就目前医院所用试剂中,很大一部分是无证销售的产品,而基因测序,由于方法学的优势及其对临床的意义,如果出具有临床参考价值的报告,必须获得审评审批,但是对于科研用处的,并无多大影响!
4楼2014-02-20 17:02:59
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鬼羽帝魂

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by yudongzhai at 2014-02-20 17:02:13
被叫停的只是医疗机构的临床应用,科研还是要搞的...

好失望。。。要是生物不做实验了该多好   天天做不完的实验
5楼2014-02-20 17:04:50
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yudongzhai

金虫 (正式写手)

钻石虫

引用回帖:
4楼: Originally posted by sunny-968 at 2014-02-20 17:02:59
个人觉得,现在体外诊断行业逐步规范起来了,特别是近两年,指导原则不断出台,越来越规范的情况下,必须打击违法医用行为,就目前医院所用试剂中,很大一部分是无证销售的产品,而基因测序,由于方法学的优势及其对 ...

肿瘤个体化用药就采用基因测序的方法做的,而且最近几年这样的公司越来越多,简单的测序,外行听起来很高科技,但是我们行内人觉得是再简单不过的分子生物学小实验了,那个收费标准可是贵的挺离谱的,不知道这个叫停对这些公司的影响会怎么样?
我思故我在
6楼2014-02-20 17:11:27
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reninhat

铁杆木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果只是用于科研的话,对于卖测序的公司还是有影响的,毕竟进临床才有足够大的市场。
8楼2014-02-20 19:52:53
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winner00lk

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
叫停应该只是从政策方向发现了这一产业的发展前景,引起了国家重视,希望将其规范化,其实就是不希望其暴利。据说已经有获得许可,并且已经制定了相关规范。估计不久就要大规模应用了。
我从远方来,没带走一丝遗憾
9楼2014-02-21 09:20:21
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chengangcs

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
跟FDA的干法是一样的
10楼2014-02-21 12:17:42
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